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產(chǎn)品名稱

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

管理類別

結構及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、管路）、壓力信號輸出端連線、傳感器接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、有孔堵帽、無孔堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

適用范圍/預期用途

該產(chǎn)品供醫(yī)療單位測量患者的中心靜脈壓。

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器優(yōu)勢特點

采用有創(chuàng)壓力芯片，測量準確靈敏，零點無漂移

管壁堅韌，可確保信號無衰減，壓力讀數(shù)準確

特殊的三通口設計，可進行血樣采集等

抽拉式?jīng)_洗閥，符合人體工學

（二）結構及組成

有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

二、產(chǎn)品適用范圍

有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

三、工作原理

壓力傳感器與人體血液循環(huán)系統(tǒng)相連，經(jīng)相關壓力管路及閥門組成內(nèi)部封閉的液路系統(tǒng)，通過內(nèi)置的血壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓，并將血壓參數(shù)并通過線纜將數(shù)據(jù)傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)。

四、產(chǎn)品安全性指標

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標準： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設備第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能用要求； GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法； YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全和性能用要求。

五、有效期和包裝研究

根據(jù)各部件的平均故障間隔時間數(shù)據(jù)，產(chǎn)品有效期報告分析了產(chǎn)品的失效率，驗證了 5 年的產(chǎn)品有效期。包裝研究報告驗證了該產(chǎn)品的包裝完整性。

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