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技術(shù)外包是一種獲得深入的生物工藝技術(shù)的有效途徑，但對(duì)于外部資源的依賴(lài)可能限制企業(yè)內(nèi)部的知識(shí)提升。是否存在一種兩全其美的途徑呢？

作者：Nick Hutchinson、Floris De Smet、Miriam Monge

開(kāi)發(fā)出zui且有效的生物工藝，可以提高企業(yè)的生物制劑產(chǎn)能、降低其商品成本，從而增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。不幸的是，知易行難。真正地理解生物工藝并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化需要的技術(shù)能力。在企業(yè)內(nèi)部發(fā)展這些能力成本較高，通常只有實(shí)力雄厚、資金充足的生物制藥公司才會(huì)選擇這么做。另一種方式是將生產(chǎn)外包，充分利用合同生產(chǎn)商的專(zhuān)業(yè)技能。但這種方式的外包可能會(huì)限制企業(yè)內(nèi)部的能力提升，導(dǎo)致依賴(lài)于外部生產(chǎn)合作伙伴，這在所有企業(yè)看來(lái)都不是一種理想的狀況。


人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)

不久前，開(kāi)發(fā)生物制藥生產(chǎn)工藝主要側(cè)重于工藝開(kāi)發(fā)的速度，以使新的生物制品盡可能快速地進(jìn)入臨床。進(jìn)入臨床速度的重要性至今仍未降低，但如今企業(yè)也意識(shí)到一個(gè)經(jīng)良好開(kāi)發(fā)和高度優(yōu)化的工藝所帶來(lái)的效益，這個(gè)工藝是盡可能的，并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量。生物工藝效率越高，則能帶來(lái)越低的商品成本。由于該行業(yè)處于競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境中，故這一點(diǎn)是非常關(guān)鍵的。越來(lái)越多的生物類(lèi)似藥登陸市場(chǎng)，憑借遠(yuǎn)低于原研藥的研發(fā)成本，它們以較低的價(jià)格奪走了一定的*。持有創(chuàng)新藥的企業(yè)需要盡可能降低其生產(chǎn)成本，以減小來(lái)自低價(jià)格生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的影響。

提高生物工藝效率的主要途徑之一是應(yīng)用新技術(shù)，如過(guò)程分析技術(shù)能有效地提高生物工藝的性能。但應(yīng)用新技術(shù)絕非易事。生物制藥領(lǐng)域出現(xiàn)了越來(lái)越多新穎、復(fù)雜的工具和技術(shù)，但具備這些技能和知識(shí)的工程師卻是有限的?？陀^(guān)地說(shuō)，由于行業(yè)的快速擴(kuò)張以及對(duì)于具備科學(xué)與工程技能的雇員的依賴(lài)，生物工藝企業(yè)正忙于一場(chǎng)“人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)”。行業(yè)調(diào)查凸顯出管理者正在經(jīng)歷填補(bǔ)職位空缺方面的困難。這個(gè)問(wèn)題在《The Medicine Maker》的6月份發(fā)行版中已進(jìn)行了討論。這個(gè)問(wèn)題可能還得持續(xù)一段時(shí)間，特別是在中學(xué)和大學(xué)學(xué)習(xí)理工科專(zhuān)業(yè)的學(xué)生似乎較為缺乏的情況下。

有強(qiáng)大的生物制藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)的大型生物制藥企業(yè)更有可能擁有內(nèi)部資源，組建較大的能夠應(yīng)用先進(jìn)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的交叉功能團(tuán)隊(duì)。那么小型企業(yè)如何呢？這些企業(yè)可能只能在其能力范圍內(nèi)進(jìn)行有限的投資，然而我們也注意到，如今許多新藥是這些小型企業(yè)開(kāi)發(fā)出來(lái)的(3)。


內(nèi)包VS外包

如前文所述，通過(guò)外包，企業(yè)無(wú)需進(jìn)行內(nèi)部投入即可獲得生物工藝人才。由于合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織(CDMO)擁有現(xiàn)成的生產(chǎn)資產(chǎn)，小公司常與CDMO合作以便快速進(jìn)入臨床(4)。CDMO必須加大對(duì)工藝研究的投入以保持競(jìng)爭(zhēng)力，常常能快速地實(shí)施新的加工技術(shù)。由于CDMO與許多客戶(hù)合作，他們趨向于擁有新技術(shù)、新項(xiàng)目類(lèi)型和生物工藝開(kāi)發(fā)的各種豐富的經(jīng)驗(yàn)。

但外包也有其缺點(diǎn)。合同生產(chǎn)商提供的生物加工能力可能永遠(yuǎn)也無(wú)法進(jìn)行內(nèi)部化。當(dāng)把工藝創(chuàng)新的責(zé)任轉(zhuǎn)移至一家CDMO時(shí)，存在這樣一種危險(xiǎn)，即外包由一種選擇變成了必須(5)。日益依賴(lài)于CDMO合作伙伴的生物制藥企業(yè)在其進(jìn)行商業(yè)條款談判時(shí)，一定會(huì)處于艱難的位置。

在某些情況下，管理者作出委托合同生產(chǎn)服務(wù)的決策，且決定在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行生產(chǎn)，這能達(dá)到好的效果。但是對(duì)于其他企業(yè)而言，保留將來(lái)某一天進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)活動(dòng)的選擇是有真實(shí)價(jià)值的。

在內(nèi)部開(kāi)發(fā)與外包之間找到一個(gè)折中點(diǎn)也是可能實(shí)現(xiàn)的，通過(guò)引入專(zhuān)業(yè)技能和工藝知識(shí)，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)活動(dòng)。這里的意思是指由第三方對(duì)生物工藝開(kāi)發(fā)、工藝放大、實(shí)施及任何監(jiān)管問(wèn)題提出建議。這種合作方式的zui大好處之一就是企業(yè)可以吸收相關(guān)知識(shí)，增強(qiáng)內(nèi)部生物制藥生產(chǎn)能力。許多開(kāi)發(fā)活動(dòng)可以從這種方式中受益：例如，工藝建模、細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、細(xì)胞庫(kù)建立/測(cè)試、分析方法開(kāi)發(fā)、高通量上游/下游工藝開(kāi)發(fā)和過(guò)程分析技術(shù)。能否真的實(shí)現(xiàn)取決于企業(yè)和其選擇的合作伙伴。


合作的關(guān)鍵

*，在任何內(nèi)包合作中，為獲得*的效益，戰(zhàn)略性和前瞻性的方法是*的。但實(shí)際上通常需要應(yīng)用更加特別的方法。在此我們提供幾點(diǎn)建議。

管理者開(kāi)發(fā)其合作計(jì)劃的理想時(shí)間是在藥品開(kāi)發(fā)的早期階段。應(yīng)采用差距分析識(shí)別出需要的、目前企業(yè)內(nèi)部暫且缺乏的知識(shí)。當(dāng)尋找內(nèi)包合作伙伴時(shí)，我們建議不僅要看他們的專(zhuān)業(yè)技能，還應(yīng)關(guān)注其跨地理位置工作的能力。一旦選定合作伙伴，就應(yīng)確定期望、項(xiàng)目目標(biāo)、交付成果、里程碑和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。同樣重要的是要記住盡管使用外部專(zhuān)家意味著您不必招聘額外的全職員工，但您需要分配內(nèi)部資源來(lái)管理這種關(guān)系。

一旦您已建立實(shí)質(zhì)性的合作關(guān)系，您就需要考慮企業(yè)組織如何吸收產(chǎn)生的知識(shí)。對(duì)于大部分企業(yè)而言，選擇這種類(lèi)型的外包方式，其zui終目標(biāo)是發(fā)展新的能力和專(zhuān)業(yè)技能。為獲得項(xiàng)目成果，一個(gè)知識(shí)管理系統(tǒng)是必須的。這決不只是簡(jiǎn)單的報(bào)告存檔；必須識(shí)別出關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)，以及用于組織內(nèi)部傳播這些知識(shí)點(diǎn)的有效方法。將內(nèi)部研討會(huì)等信息傳播方法與“經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)”討論活動(dòng)等更多正式方法相結(jié)合是一種良好的途徑。外部專(zhuān)家也能提供有關(guān)高契合度培訓(xùn)計(jì)劃的建議。實(shí)際上，我們建議該計(jì)劃能成為工藝開(kāi)發(fā)和新技術(shù)實(shí)施戰(zhàn)略的一個(gè)基礎(chǔ)。

知識(shí)就是力量——獲得重要的工藝開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能幫助小型生物制藥生產(chǎn)商與大型企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。



作者介紹：
Nick Hutchinso是技術(shù)內(nèi)容市場(chǎng)，Floris De Smet是工藝開(kāi)發(fā)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)北美區(qū)，Miriam Monge是工藝開(kāi)發(fā)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)總監(jiān)。三位作者均為Sartorius Stedim Biotech 德國(guó)公司成員。
 
參考文獻(xiàn)：
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3. B Speder, “Making Small Biotech Work”, The Medicine Maker, 18 (2016). Available at: http://bit.ly/2c0YwUA.
4. N Walker, Contract Pharma, “Single-Use Technology Integral to Advancing Biomanufacturing”, (2016). Available at: http://bit.ly/2bLeUIy. Accessed August, 26, 2016.
5. CM Christensen, “Principles of disruptive innovation”. Presented at The Liverpool Summit – Transforming the Future; October 1-2, 2008; Liverpool, UK.