在制藥行業(yè)，生物工藝知識就是力量，獲得重要的工藝開發(fā)專業(yè)技術能幫助小型生物制藥生產商與大型企業(yè)競爭。而制藥企業(yè)對此有何見解？他們又如何平衡外部專業(yè)知識與內部產能？
Enzene Biosciences是Alkem Laboratories的子公司，總部位于印度，正在開發(fā)生物仿制藥和創(chuàng)新藥的產品組合，產品擬在發(fā)展中國家和包括美國在內的發(fā)達國家上市。
以下是賽多利斯技術內容市場Nick Hutchinson與Enzene Biosciences科學官Himanshu Gadgil之間的對話。
為什么Enzene Biosciences決定建造生產廠房而不是外包生產？
Enzene Biosciences與CMO合作，進行臨床試驗批產品生產。但是我們要在印度擁有我們自己的生產能力。我們正在計劃建造生產廠房，以進行*個產品的商業(yè)化生產——我們將擁有微生物和哺乳動物細胞生產能力。發(fā)展自己的生產能力對于Enzene Biosciences是很重要的。我們相信市場需求量是不可預知的，所以擁有我們自己的生產能力可以給予我們更大的靈活性來管理供應鏈，并且使我們能夠快速對需求變化作出反應。一個關鍵的項目里程碑是車間生產獲得美國FDA的批準，我們想要確保全面控制這一目標的實現(xiàn)。
我們已經為產品組合成功地開發(fā)出連續(xù)平臺工藝。尋找具備這些能力的CMO并不容易，且由于運行連續(xù)工藝所需的生產時間較長，因而成本通常也較高。此外，由于連續(xù)工藝中一次性技術的使用和較少生產場地的占用，建造新廠房的資金成本有了顯著降低，這意味著將生產外包給第三方的需求也有所下降。
如何通過與來自技術供應商的外部工藝專家合作來支持您的企業(yè)目標？
我們實施新生物工藝技術的能力可能是競爭優(yōu)勢的一個來源。我們想了解目前有什么新技術，以及將來會出現(xiàn)什么新技術。我們借助工藝專家的專業(yè)知識加速應用的生物工藝工具——這是我們能戰(zhàn)勝競爭對手的原因。
在與外部工藝專家合作過程中獲得的知識，您如何確保Enzene Biosciences能夠將其內部化？
我們擁有一個由高素質科學家和工程師組成的團隊。但生物工藝領域發(fā)展迅速，因此我們內部團隊的專業(yè)知識必須持續(xù)發(fā)展。
某些能力缺口可以通過外部招聘填充，但我們也依靠覆蓋的技術供應商對我們的員工團隊進行新興技術的相關培訓。我們通常要求接受這種培訓的人數(shù)超過我們的日常需求，使我們有充足的人才儲備，避免依賴于某一個人。一旦團隊開始接受培訓，我們通常要求他們對其同事網絡進行新知識的培訓。
對于企業(yè)尋求擴大其內部產能，您有何建議？
不要被現(xiàn)有生物制品生產慣例所束縛。市場競爭正變得日益激烈，為獲得成功，你需要關注別人還沒有做的事。“先發(fā)”獲得的競爭優(yōu)勢大于較早采用新技術的風險。生物工藝技術正在快速發(fā)展，因此我建議企業(yè)注意新興的發(fā)展趨勢，并保持與技術提供者經常對話。這樣企業(yè)不僅能夠降低其商品成本，提供更便宜的藥品，還能提升工藝控制能力，從而提供更安全的藥品。
本文翻譯自：the Medicine Maker - Bioprocess Knowledge Is Power
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