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醫(yī)用注射器具中環(huán)氧乙烷殘留檢測儀執(zhí)行國標(biāo)GBT 14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法

環(huán)氧乙烷殘留量測定——氣相色譜法

1、儀器

儀器：GC2090醫(yī)用注射器具中環(huán)氧乙烷殘留檢測儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。

ZKPHS-20A全自動頂空進樣器    20個工作位  贈送200支頂空瓶

色譜工作站       ZKP-2020 雙通道（電腦、打印機自配）

氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min

空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min

高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min，使用時應(yīng)按儀器說明書操作/

2、分析方法

樣品中存在的環(huán)氧乙烷殘留在密閉容器中會擴散到氣相中 ,經(jīng)過一定的時間后可達到氣相/液相間濃度 的動態(tài)平衡 ,用頂空氣相色譜法檢測上層氣相中環(huán)氧乙烷殘留的含量,即可計算出待測樣品中溶劑殘留的實際含量 面積內(nèi)標(biāo)法定量。 

3樣品浸提方法

3.1 總則

有三種基本的樣品浸提方法用于確定采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量模擬使用浸提法、加嚴(yán)浸提法和極限浸提法。

模擬使用浸提法是指采用使浸提盡量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的環(huán)氧乙烷殘留

量相當(dāng)于患者使用該器械的實際環(huán)氧乙烷攝入量。加嚴(yán)浸提法是與臨床使用條件下相比,預(yù)期會導(dǎo)致更多或更大量化學(xué)成分釋放的浸提。極限浸提法是指再次浸提測得的環(huán)氧乙烷的量小于浸提測得值的 10%,或浸提到測得的累積殘留量無明顯增加。

宜在取樣后制備浸提液,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存引用本文件方法時,若未規(guī)定浸提方法,則均按極限浸提方法或加嚴(yán)浸提法進行。

3.2模擬使用浸提法

采用模擬使用浸提法時，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件:

a)浸提介質(zhì):用水作為浸提介質(zhì)

b)浸提溫度:整個或部分與人體接觸的器械在 37 C(人體溫度)浸提,不直接與人體接觸的器械在25C(室溫)浸提;

浸提時間;當(dāng)確定浸提時間時，宜考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴(yán)格的時間條件下進行,但不短于1h;

d)浸提表面:器械與藥液或血液接觸的表面

3.3極限漫提法

極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

本文件推薦以水為溶劑的極限提方法。

注:GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留量測定的相關(guān)信息

4極限漫提法或加嚴(yán)漫提法試驗步驟

4.1供試制備

取產(chǎn)品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷相對殘留含量最高的部件進行試驗,截為 5mm 碎塊(或10mm片狀物)取1.0(或 10 cm)放入20 mL取容器中精加入5mL水密封60 ℃溫度下平衡40min。

4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制

取外部干燥的 50 mL容量瓶加人約 30 m水瓶精確稱。用注射器注人約 0.6 mL環(huán)乙烷(環(huán)氧乙烷純品),不加瓶寨,輕輕播,蓋好瓶塞,稱前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)乙烷質(zhì)量。加水至刻度制成約含環(huán)乙烷10 mg/mL 的液作為標(biāo)準(zhǔn)備液可采用市售有證標(biāo)準(zhǔn)溶液用水逐級稀釋制備系列標(biāo)準(zhǔn)溶液。

4.3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線

用貯備液配制 1ug/mL~20ug/mL 至少5 個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)液。精確量取5 mL置 20 mL取容器中，密封，恒溫(60 C士1℃)中平衡40 min。

用進樣器依次從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)樣迅速取上部氣體，注入進樣室，記錄環(huán)乙烷的峰高(或面積)。繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X;環(huán)氧乙烷質(zhì)量濃度，g/mL;Y:峰高或面積)。

4.4 試驗樣品的測

用進樣器從平衡后的試樣萃取容器中迅速取上部氣體,注人進樣室，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。

如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

4.5推薦的色譜條件

色譜柱:固定相一般為 6%氰丙基94%二甲基硅氧烷

進樣口溫度:200℃

柱流速;1.5mL/min。

檢測器;FID。

分流比:20:1。

柱溫箱溫度:50℃保持8 min。