賽多利斯無菌檢測濾膜/容器及泵

無菌檢測用于測試國際藥典中規(guī)定的必須無菌的醫(yī)藥產(chǎn)品。直接測試特定容器(預(yù)裝注射器，安瓿，瓶或袋式)內(nèi)的無菌藥品，常見的無菌產(chǎn)品劑型為：液體或粉末、藥膏或油狀，固體形態(tài)，懸浮液和乳液等，最終的產(chǎn)品都必須要測試微生物污染狀況。

病原體對人類或動物健康的潛在影響讓人們認(rèn)識到“無菌檢查"的重要性。幾乎任何一種微生物，假設(shè)有機(jī)會可以成為病原都會對生物體造成嚴(yán)重的身體傷害。無菌檢驗原理是基于“膜過濾"的方法，它可以把微生物從各種樣品中富集，同時經(jīng)過沖洗去除抑制物質(zhì)。經(jīng)過14天的培養(yǎng)，觀察樣本在不同培養(yǎng)基內(nèi)濁度：無混濁意味著沒有污染！

眼科用藥和無菌醫(yī)療器械也需要遵循嚴(yán)格的微生物控制。賽多利斯是專業(yè)的無菌產(chǎn)品制造商，智能無菌系統(tǒng)和適用于多種藥品包裝的無菌濾筒可供您選擇。我們的目標(biāo)是讓您的實驗更輕松、更可靠。

我們可以提供完整的無菌測試解決方案，*符合國際藥典，并提供多種技術(shù)服務(wù)：

– 20多種不同的無菌測試濾筒可供選擇

– 隔離器內(nèi)專用無菌檢測系統(tǒng)

– EXPAND® 培訓(xùn)服務(wù)

– EXTEND 技術(shù)服務(wù)

– CONFIDENCE® 驗證服務(wù)

Sterisart® NF – 無菌檢測耗材

Sterisart® NF裝置是一個藥品無菌檢測用的*封閉系統(tǒng)。它是基于膜過濾的方法，但它消除了使用過濾膜的步驟。這樣可以排除二次污染和假陽性等主要風(fēng)險。極低剪切力的蠕動泵轉(zhuǎn)移樣品到濾筒，經(jīng)過洗滌后濾筒被充滿培養(yǎng)基，然后培養(yǎng)濾筒，無需接觸環(huán)境。

Sterisart® NF 濾筒特點和好處

的隔膜設(shè)計！

無菌醫(yī)用級隔膜可以幫助您在培養(yǎng)14天后進(jìn)行無菌采樣，用于:

※ 稀釋

※ 補(bǔ)充物質(zhì)((?-Lactamase)

※ 快速檢測等

※ 微生物驗證期間(抑菌|抑菌試驗、預(yù)試驗等)

可靠的Sartochem® 濾膜和CA濾膜供選擇

※ 微生物截留率高

※ 低吸附

※ 機(jī)械穩(wěn)定性高

※ 適用于難過濾的樣品

使用方便

※ 預(yù)先裝配不同顏色的軟管開關(guān)

※ 易于讀取的刻度標(biāo)識

※ 提供多種規(guī)格，適用于檢測不同包裝的藥品(見下表)

※ 溯源性好，每個濾筒均有批號及編碼

安全性

※ 氣體不滲透性包裝，可用于隔離器內(nèi)，防止消毒劑進(jìn)入包裝內(nèi)

※ 方便打開的設(shè)計

※ 提供防護(hù)

技術(shù)參數(shù):

Sartochem® 過濾膜孔徑：0.45 μm，經(jīng)粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)測試

過濾膜面積： 15.7 cm2，每個 Sterisart 濾筒

流速(水) ：500 ml/min，在1 bar (約15 psi)條件下

空氣濾器的孔徑： 0.2 μm PTFE，已驗證，依據(jù)HIMA截留B.diminuta

濾筒容量：120 ml (濾筒外壁標(biāo)有 50, 75 100 ml刻度線)

最大操作壓力：3 bar (約 44 psi) ，溫度在20°C條件下

最高操作溫度：50°C

滅菌方式 ：ETO (環(huán)氧乙烷氣體) 或Gamma 射線滅菌

Sterisart NF alpha

獨立無菌包裝，ETO-滅菌，不銹鋼雙針，10個/盒，用于潔凈區(qū)無菌檢測。

訂購信息:

Sterisart NF gamma

雙層獨立無菌包裝，gamma 射線滅菌，不銹鋼雙針，10個/盒，用于隔離器內(nèi)無菌檢測

賽多利斯無菌檢測濾膜/容器及泵訂購信息:

Sterisart® NF 新產(chǎn)品-gamma 隔膜 NEW

無菌檢測濾筒，帶隔膜，雙層獨立無菌包裝，適合在隔離器內(nèi)使用gamma射線滅菌，10個/盒

訂購信息:

附件

Sterisart® NF 新產(chǎn)品-CA濾膜 NEW

無菌檢測濾筒，CA濾膜，雙層獨立無菌包裝，適合在隔離器中使用，超低吸附，物理結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，適用于難過濾的樣品、抗生素等，Gamma射線滅菌，10個/盒

訂購信息

Sterisart® Universal 無菌檢測泵

國際藥典要求注射到血液或進(jìn)入人體皮下的藥劑制品達(dá)到*無菌。作為這類藥品的一個制造商，被要求提供最終產(chǎn)品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產(chǎn)品驗證報告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證，生產(chǎn)工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計及生產(chǎn)*符合 EP/USP 相關(guān)要求。

無菌檢測系統(tǒng)具有兩個版本，16419 為基本版，升級版的16420帶彩色顯示屏和免費的用戶軟件，可以在超凈工作臺或者安裝在隔離器內(nèi)使用。

新款 Sterisart® Universal 無菌檢測泵系統(tǒng)主要特點：

※ 全封閉檢測裝置–無碳刷電機(jī)，無排氣風(fēng)扇，不干擾層流

※ 免維護(hù)

※ 模塊化、超潔凈設(shè)計

※ 結(jié)構(gòu)緊湊，符合人體工程學(xué)設(shè)計

※ 專業(yè)的軟件，可以記錄操作流程，存儲SOP、掃描條形碼

技術(shù)服務(wù):

IQ | OQ ，安裝和培訓(xùn)，維護(hù)保養(yǎng)

技術(shù)參數(shù):

泵流速：70–650 ml/min

電源要求：100–240 VAC

頻率：50–60 Hz

功率消耗：100 W

泵尺寸大?。?/span>

約336x 260x 210 mm(帶壓管桿)(W x D x H)

約 440x 365x 485 mm(帶瓶固定環(huán)，濾筒)(W x D x H)

重量

基礎(chǔ)版 16419：13.5 kg

升級版 16420(含彩色觸摸屏、軟件)：14.6 kg

附件:

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