我國在2003年SARS之前,僅有農(nóng)業(yè)部、疾病控制中心、微生物研究機(jī)構(gòu)等接觸強(qiáng)致病性病原體的機(jī)構(gòu)用到生物安全柜,所使用的生物安全柜主要從歐美或新加坡進(jìn)口,我國沒有自己的生物安全柜生產(chǎn)廠家。
SARS以后,生物安全柜的使用受到大大的的重視,由于WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第3版、CNAS-CL05-2006《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》、WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、GB19781-2005/ISO15190:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》及GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、YY0569-2005《生物安全柜》等標(biāo)準(zhǔn)要求和準(zhǔn)則的出臺(tái),近年來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全防護(hù)設(shè)施日益重視,作為生物安全防護(hù)設(shè)備的生物安全柜,它的需求量日漸增大。
現(xiàn)在國內(nèi)生物安全柜大量應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防控制、醫(yī)療保健、食品衛(wèi)生等領(lǐng)域和實(shí)驗(yàn)室級(jí)研究機(jī)構(gòu),在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)、科研機(jī)構(gòu)也有應(yīng)用,至今生物安全柜的在用量約2萬臺(tái)。在初期,主要解決的還是*,滿足用戶需求的問題,并未對(duì)生物安全柜用戶使用中的安全維護(hù)引起足夠的重視。作為絕大部分制造商,其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)量和市場(chǎng),并沒有很好地開展現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)和使用期間的維護(hù)檢驗(yàn);作為使用單位,由于對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和防護(hù)原理知識(shí)的缺乏,沒有安裝驗(yàn)收和期間維護(hù)檢查的安全防護(hù)意識(shí),認(rèn)為使用了安全柜就安全了,一勞永逸。
事實(shí)上為了規(guī)范生物安全柜的質(zhì)量,北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所早于2004年就著手生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)的制定。YY0569-2005《生物安全柜》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2005年發(fā)布并已于2006年6月1日起正式實(shí)施,該標(biāo)準(zhǔn)綜合借鑒了NSF/ANSI49-2002和EN12469:2000的要求和檢測(cè)手段,如采用NSF/ANSI49-2002標(biāo)準(zhǔn)對(duì)二級(jí)生物安全柜的分類要求,分為A1、A2、B1、B2四種類型;借鑒EN12469:2000中針對(duì)人員防護(hù)檢測(cè)的特色檢測(cè)KI-Discus(碘化鉀)測(cè)試法。同時(shí),還針對(duì)中國市場(chǎng)的現(xiàn)狀,參考兩大標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新性地提出了部分性能要求,如實(shí)時(shí)氣流顯示、警報(bào)系統(tǒng)、工作區(qū)三面一體成形及負(fù)壓設(shè)計(jì)等;在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安裝和年度維護(hù)檢驗(yàn)均提出了明確的技術(shù)要求。
由于產(chǎn)品安全防護(hù)的重要性,生物安全柜被列為三類醫(yī)療器械管理,明確生物安全柜銷售、生產(chǎn)和使用單位應(yīng)按照法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。按照標(biāo)準(zhǔn),通過嚴(yán)格檢驗(yàn),保證了設(shè)計(jì)合理、質(zhì)量合格的生物安全柜投入生產(chǎn)。但是隨之而來的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)(主要包括安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn))在中國卻開展的極其緩慢,基本處于空白階段,使得投入使用的生物安全柜后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管基本停滯,本是微生物屏障的產(chǎn)品反而可能存在嚴(yán)重的安全隱患。