乳化機(jī)的IQ、OQ、PQ的驗證

.安裝確認(rèn)（IQ）

1.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)

在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表6.2

與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。

1.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)

檢查ERS2000/10乳化機(jī)安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6.3

1.3 公用工程確認(rèn)

公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表6.4

1.4 圖紙確認(rèn)

圖紙標(biāo)題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表6.5

1.5 備件清單和模具

列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表6.6

1.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

檢查并確認(rèn)ERS2000/10乳化機(jī)各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評價表見附表6.7

1.7 潤滑劑確認(rèn)

列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來污染的風(fēng)險。檢查及確認(rèn)表見附表6.8

1.8 維護(hù)計劃確認(rèn)

已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計劃。包括主機(jī)、各個部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表6.9

1.9 建造材料

產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見附表6.10

1.10 檢查公司配套文件

檢查ERS2000/10乳化機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.11

1.11 安裝確認(rèn)小結(jié)

對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對安裝確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表6.12

2.運行確認(rèn)（OQ）

2.1 運行確認(rèn)前的準(zhǔn)備

2.1.1 IQ工作確認(rèn)

IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表2.1.1。

2.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表2.1.2。

2.1.3 測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見附表2.1.3。

2.1.4 相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)

有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表2.1.4。

2.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)

模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表2.2。

2.3 安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)

確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機(jī)器造成危險，那么應(yīng)當(dāng)在OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表2.3。

2.4 斷電后重啟確認(rèn)

斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動恢復(fù)運行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動，檢查及確認(rèn)表見附表2.4。

2.5 基本操作確認(rèn)

PLC 操作確認(rèn)通過按鈕或 PLC，測試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC 進(jìn)行控制，則應(yīng)測試PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表2.5。

2.6 軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表2.6。

2.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)

在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過±20%，，檢查及確認(rèn)表見附表2.7。

2.8 PLC 符合性確認(rèn)

對供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表2.8。

2.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)

確認(rèn)壓片機(jī)能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表2.9。

2.10 運行確認(rèn)小結(jié)

對運行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表2.10后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。運行確認(rèn)小結(jié)見附表2.10。

3.性能確認(rèn)（PQ）

3.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備

3.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn)

IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表3.1.1。

3.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表3.1.2。

3.1.3 測量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表3.1.3。

3.2 性能確認(rèn)的項目和方法

3.2.1試驗物料：XXXX，試車物料信息見表3.2.1。

3.2.2試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度9000轉(zhuǎn)/min和設(shè)備設(shè)計zui高速度15000轉(zhuǎn)/min，在兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負(fù)荷運行5小時。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度9000轉(zhuǎn)/min，zui高速度15000轉(zhuǎn)/min分別進(jìn)行試驗；

在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表3.2.2。

3.2.3 取樣檢驗確認(rèn)

在設(shè)備性能確認(rèn)5小時運行期間，進(jìn)行片乳化效果的檢測操作：

在啟動乳化機(jī)5分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣20ML。檢測結(jié)果見附表3.2.3—1，2。

在啟動乳化機(jī)10分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣15ML。。檢測結(jié)果見附表3.2.3—3，4。

在啟動乳化機(jī)15分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣10ML。。檢測結(jié)果見附表3.2.3—5，6。

3.3性能確認(rèn)小結(jié)

性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表3.3后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表3.3。