0引言 隨著中國食品藥品監(jiān)督管理局公布計算機化系統(tǒng)(征求意見稿),以及中國制藥企業(yè)更加關(guān)注將產(chǎn)品出口至美國和歐洲,美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款對計算機化系統(tǒng)的電子簽名和電子記錄有明確的規(guī)定,歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動的計算機化系統(tǒng),計算機化系統(tǒng)驗證不再是一種選擇性項目,而是一種必選性項目?,F(xiàn)今,很多中國制藥企業(yè)需要對計算機化系統(tǒng)進行驗證,包括制藥設(shè)備、設(shè)施(純化水,注射用水和純蒸汽等),樓宇管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。本文以凍干機為對象研究如何開展計算機化系統(tǒng)驗證。 4小結(jié) 凍干機計算機化系統(tǒng)驗證基于良好實踐的生命周期方法,包含了從zui初概念提出、項目實施、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)退役的所有活動。凍干機計算機化系統(tǒng)驗證的用戶需求說明是整個驗證活動的關(guān)鍵,凍干機計算機化驗證活動的開展需要制藥企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成。凍干系統(tǒng)的其他設(shè)備(自動進出料設(shè)備、隔離器、分裝機、配液系統(tǒng)設(shè)備等)也可按照上述方法和流程,執(zhí)行計算機化系統(tǒng)的驗證項目,以滿足法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。