GB/T19001-2008/ISO9001:2008

《質(zhì)量管理體系  要求》

引    言

0．1  總則

    采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：

    a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；

    b) 組織不斷變化的需求；

    c) 組織的具體目標(biāo)；

    d) 組織所提供的產(chǎn)品；

    e) 組織所采用的過程；

    f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

    統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

    本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。

    本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機構(gòu))評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

    本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB／T 19000和GB／T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0．2 過程方法

    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

    為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

    為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

    過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

    在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：

    a)理解和滿足要求；

    b)需要從增值的角度考慮過程；（用過程方法去審核，不是去審核過程）

    c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

    d)在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。

    圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。

   注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

    P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

    D——實施：實施過程；

    C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

    A——處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。

                  輸入                                                輸出

0.3 與GB/T19004的關(guān)系

GB/T 19001和GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。（甩開協(xié)調(diào)的說法，以后兩者沒有關(guān)系，請大家保留9004,是）

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與 GB/T 24001-2004之間的對應(yīng)關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

質(zhì)量管理體系  要求

1  范圍

1．1  總則

    本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

（體系保證的是有能力，關(guān)鍵是能力，劉翔受傷，奧運會上沒有成績，但大家相信他，有能力。三鹿沒有能力，出問題，國務(wù)院問責(zé)李長江。）

    b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

    注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：（指zui終產(chǎn)品和采購產(chǎn)品，過程之中的產(chǎn)品）

    a)  預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

    b)  產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

    注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。（此條外國用，和中國無關(guān)系）

1．2  應(yīng)用

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

    由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減，應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

（要專題討論，這兒要看企業(yè)的性質(zhì)，針對第七章特定條款，要看刪減的結(jié)果，不搞認(rèn)證，刪減任何條款都可以）

2 規(guī)范性引用文件

    下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

    GB／T 19000--2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000：2005，IDT)

3 術(shù)語和定義

    本標(biāo)準(zhǔn)采用GB／T 19000中所確立的術(shù)語和定義。

    本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4．1  總要求

    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

    組織應(yīng)：

    a)  確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用(見1．2)；（中文翻釋少識別，再加確定）

    b)  確定這些過程的順序和相互作用；

    c)  確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；

    d)  確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

    e)  監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；（不要什么時候都測量，這是“實事求是”的要求）

    f)  實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

    組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（從自己體系內(nèi)部選擇一個外包，由分包方控制，組織實施監(jiān)督）

    注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。

    注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。

    注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

    a)  外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；（看風(fēng)險大小）

    b)  對外包過程控制的分擔(dān)程度；（對控制的分擔(dān)程度，批量檢驗還是全數(shù)檢驗？）

    c)  通過應(yīng)用7．4實現(xiàn)所需控制的能力。

4．2 文件要求

4.2.1總則

   質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括；

   a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

   b)質(zhì)量手冊；

   c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

   d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

   注1：  本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

   注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同（ISO強調(diào)：應(yīng)該不同），取決于：

      a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

      b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

      c）人員的能力。

   注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

 4.2.2質(zhì)量手冊

      組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

      a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?/span>（改為白話）（見1.2）;

      b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

      c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；

a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；（不到“確?！钡某潭?，故去掉“確?！倍郑?/span>

b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（加一個限定，是對外來文件的限定，不是指任何外來文件，）

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4．2．4 記錄控制

    為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。（200版易造成過度記錄的要求，是指特定的記錄）

    組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留（去掉２００版“期限”兩字，２００８版這二字隱含在保留中）和處置所需的控制。

    記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

5 管理職責(zé)

5．1  管理承諾

    zui高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

    a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

    b)制定質(zhì)量方針；

    c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

    d)進(jìn)行管理評審；

    e)確保資源的獲得。

5．2 以顧客為關(guān)注焦點

    zui高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7．2．1和8．2．1)。

5．3 質(zhì)量方針

    zui高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

    a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

    b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

    c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1  質(zhì)量目標(biāo)

    zui高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃

    zui高管理者應(yīng)確保：

    a)  對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

    b)  在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

zui高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2  管理者代表

    zui高管理者應(yīng)在本組織管理層中一名成員，（不是指zui高管理層，外資企業(yè)有三級管理層的人做管代，不能由咨詢師擔(dān)任，管代是上下協(xié)調(diào)、內(nèi)外聯(lián)絡(luò)，是聯(lián)絡(luò)人，英文是“管理代表”，管理是指活動，看ISO9001英文版5  5.1   5.6   5.5.2，如5 Management  responsibility 翻釋為“管理職責(zé)”沒有“者”字）無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

    b)向zui高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；

    c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

   zui高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5．6．1 總則

    zui高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

    應(yīng)保持管理評審的記錄(見4．2．4)。

5．6．2 評審輸入

    管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

    a)  審核結(jié)果；

    b)  顧客反饋；

    c)  過程的績效和產(chǎn)品的符合性；

    d)  預(yù)防措施和糾正措施的狀況；（防誤解）

    e)  以往管理評審的跟蹤措施；

    f)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

    g)  改進(jìn)的建議。

5．6．3 評審輸出

    管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

    a)  質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；

    b)  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

    c)  資源需求。

6  資源管理

6．1  資源提供

    組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

    a)  實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

    b)  通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6．2  人力資源

6．2．1  總則

    基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

    注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。（原對人員的理解太狹窄）

6．2．2 能力、培訓(xùn)和意識

    組織應(yīng)：

    a)  確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

    b)  適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；（可引進(jìn)人材）

    c)  評價所采取措施的有效性；

   d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；（２０００版原“員工”，易理解為“非管理層”）

    e)  保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4．2．4)。

6．3 基礎(chǔ)設(shè)施

    組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

    a)  建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

    b)  過程設(shè)備(硬件和軟件)；

    c)  支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。

6．4 工作環(huán)境

    組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

    注：        術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。（天氣指下雨、打雷、臺風(fēng)，可躲開它，或采取措施減少損失）

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

    組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4．1)。

    在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

    a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

    b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

    c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（不

    d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4．2．4)。

    策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

    注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

    注2：組織也可將7．3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7．2 與顧客有關(guān)的過程

7．2．1  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

  組織應(yīng)確定：

  a)  顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；（交貨方式、結(jié)算方式、三包、維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)）

  b)  顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；（環(huán)境和氛圍、服務(wù)水平、等候時間）

  c)  適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；（衛(wèi)生、家電規(guī)定，大理石要符合國家放射性安全法規(guī)）

  d)  組織認(rèn)為必要的任何附加要求。（電熱水器加防電墻技術(shù)措施，房地產(chǎn)公司“買房送精裝修”

  注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如，維護(hù)服務(wù))、附加服務(wù)(例如，回收或zui終處置)等。（承諾終生維修， 承諾可獲得建筑行業(yè)魯班獎，企業(yè)自我加碼，本質(zhì)就上述四條）

7．2．2  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

    組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：（注意：有沒有形成文件，在飯店點菜，顧客要求應(yīng)形成組織的文件）

    a)  產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；

    b)  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

    c)  組織有能力滿足規(guī)定的要求。

    評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4．2．4)。

    若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（簡單核實一下，不是ISO9000的確認(rèn)）

    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

    注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

7．2．3  顧客溝通

    組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

    a)  產(chǎn)品信息；

    b)  問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

    c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．3 設(shè)計和開發(fā)

7．3．1  設(shè)計和開發(fā)策劃

    組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

    在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

    a) 設(shè)計和開發(fā)的階段；

    b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

    c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

    組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

    隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

    注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。（這是真正的“確認(rèn)”）

7．3．2 設(shè)計和開發(fā)輸入

    應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4．2．4)。這些輸入應(yīng)包括：

    a)  功能要求和性能要求；

    b)  適用的法律法規(guī)要求；

    c)  適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；（過去成熟、成功、有效的成果）

    d)  設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。（行業(yè)慣例、市場反饋）

    應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3 設(shè)計和開發(fā)輸出

    設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

    設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

    a)  滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b)  給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

C)  包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

    d)  規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

    注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

   應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

    a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

    b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

   為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)

   為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.７設(shè)計和開發(fā)更改的控制

   應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?/span>（原“適當(dāng)時”，說的是時機，現(xiàn)一定要做，雖然爭論很多）評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

７.4采購

7.4.1采購過程

   組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響。

   組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7．4．2 采購信息

    采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

    a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

    b) 人員資格的要求；

    c) 質(zhì)量管理體系的要求。

    在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7．4．3 采購產(chǎn)品的驗證

    組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

    當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．5．1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

    組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

    a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

    b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

    c) 使用適宜的設(shè)備；

    d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

    e) 實施監(jiān)視和測量；

    f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2  生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

    當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時。組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。（叫特殊過程也無妨，適用時，即選以下a b c d e 一條或幾條，要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求）

    確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

    組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

    a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

    b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

    c)特定的方法和程序的使用；

    d)記錄的要求（見4.2.4）；

    e)再確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

   適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

   組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

   在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的*性標(biāo)識，并保持記錄（4.2.4）。

   注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

（94版說的是檢驗和試驗狀態(tài)——合格與否，2000版說的狀態(tài)，除檢驗狀態(tài)、還有加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)等，遠(yuǎn)超過檢驗和試驗狀態(tài)）

7.5.4顧客財產(chǎn)

    組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。

    注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。（銀行、電信都有個人信息）

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

   組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。（主要是保護(hù)產(chǎn)品，不是保護(hù)個人）

7．6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a) 對照能溯源到或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗證)的依據(jù)(見4.2.4)；

b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；（貼標(biāo)識）

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

    此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

    校準(zhǔn)和檢定(驗證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4．2．4)。（現(xiàn)更寬，但要符合計量法）

    當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。

    注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

8 測量、分析和改進(jìn)

8．1 總則

    組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：

    a)  證實產(chǎn)品要求的符合性；

    b)  確保質(zhì)量管理體系的符合性；

    c)  持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

    這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8．2 監(jiān)視和測量

8．2．1  顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

    注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。

8．2．2  內(nèi)部審核

    組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

    a) 符合策劃的安排(見7．1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

    b) 得到有效實施與保持。

    組織應(yīng)策劃審核方案（非常強調(diào)審核方案，審核時，要問內(nèi)審有無形成審核方案，審核方案可以叫其他名子，對老外94版原來就是“審核工作”、“審核大綱“，即審核活動的一組安排——相當(dāng)演出節(jié)目單”。一年之內(nèi)，如組織手冊中已寫：上半年審技術(shù)部門、下半年審管理部門，也算有審核方案），策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

    應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

    應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄(見4．2．4)。

   負(fù)責(zé)受審核區(qū)域（不是狹義的物理區(qū)域）的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正（增加了糾正措施）措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8．5．2)。

    注：作為指南，參見GB／T 19011。

8．2．3 過程的監(jiān)視和測量

    組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。

    注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。

8．2．4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

    組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7．1)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

    記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4．2．4)。    除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7．1)已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客（對產(chǎn)品進(jìn)行限定，應(yīng)理解為zui終產(chǎn)品）放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8．3 不合格品控制

    組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

    適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：

    a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

    b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

    c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；

    d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

     在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。

    應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4．2．4)。

8．4 數(shù)據(jù)分析

    組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

    數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

    a) 顧客滿意(見8．2．1)；

    b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見8．2．4)；

    c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會(見8．2．3和8．2．4)；

    d) 供方(見7．4)。

8．5  改進(jìn)

8．5．1  持續(xù)改進(jìn)

    組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8．5．2  糾正措施

    組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

    應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

    a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；

    b) 確定不合格的原因；

    c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

    d) 確定和實施所需的措施；

    e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4．2．4)；

    f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

8．5．3 預(yù)防措施

    組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

    應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

    a)  確定潛在不合格及其原因；

    b)  評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

    c)  確定并實施所需的措施；

    d)  記錄所采取措施的結(jié)果(見4．2．4)；

    e)  評審所采取的預(yù)防措施的有效性。