標準品穩(wěn)定性檢測

    標準品要具有使用價值，就一定要在實際貯存,運輸和使用條件下，在可接受的時間期限內(nèi)保持穩(wěn)定。穩(wěn)定性檢驗是生產(chǎn)前研發(fā)過程的一個重要部分，用來確立使候物在整個生產(chǎn)過程中足夠穩(wěn)定的貯存條件。

例如，標準品對光·濕度和熱的穩(wěn)定性可以通過將多份樣品貯存于不同環(huán)境下，定期對其進行分析的方法來檢驗。通常我們用提高樣品貯存溫度的加速穩(wěn)定性實驗研究模擬長期貯存的效果。一般情況下，大多數(shù)穩(wěn)定性研究包含了在-20度+4度，室溫（約+20度）和+4度時的貯存樣品，并分別在0 1 3 6和12個月后對它們進行分析。有時候，像微生物樣品這樣更敏感的物質(zhì)，只有貯存在-70度或更低的溫度下，才足夠穩(wěn)定，可以用作有證標準品。

放置標準物質(zhì)的容器的性質(zhì)對物質(zhì)的穩(wěn)定性也會有顯著影響。如果選擇不正確，容器材料可能會與所貯存的物質(zhì)互相作用，不利于保持物質(zhì)的長期穩(wěn)定性。此外，還需要在有證標準品的長期穩(wěn)定性進行檢測。

依據(jù)ISO導則，有證標準品的定值有以下幾種在技術上有效的方法：

·進行成分估算的重量法制備數(shù)據(jù)。

·基準（）方法：

·獨立測量方法：

·實驗室研究

根據(jù)有證標準品的種類，預期用途，實驗室能力及所用方法的質(zhì)量，選擇合適的定值方法。

如果可行，在重量法制備數(shù)據(jù)基礎上進行成分定值是比較好的，但這種情況并不常見。典型的方法有：用基體或純有標準品進行混合氣體或校準溶液的重量法制備，這些有證標準物質(zhì)中的被分析物含量準確并與基體充分混合。用重量法制備的有有證標準品的溯源性可以通過對質(zhì)量國家標準，所稱量組份的原子量/相對分子質(zhì)量及它們純度的溯源來建立。對質(zhì)量國家標準的溯源在理論上是相對容易做到的，但事實上，由于意外的不穩(wěn)定性，分離，吸附或其他不正確因素，制備的混合標準品可能不含有所預想的成分。

從計量學上講，使用基準（）方法對成分分析后定值非常可取，但現(xiàn)有的方法很少?；鶞史椒ǖ氖褂猛ǔＪ怯蓡我粚嶒炇沂褂没緕ui基本的原理的方法進行的，如重量法，容量法，庫侖法，同位素稀釋質(zhì)譜法等。這些方法的精密度很高，且系統(tǒng)誤差很低甚至為零，因此我們能夠在很小的不確定度范圍內(nèi)得到所測參數(shù)的值。例如同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素準確定性中的許多問題，它能夠比較不同質(zhì)量同位素源自的比例，且不要求樣品定量分離，這樣產(chǎn)生的結果從理論上講可職介所元到摩爾。以同位素標記元素或化合物稀釋樣品，再創(chuàng)造產(chǎn)生使用同位素均勻的條件，就可以在沒有任何集體效應的情況下用質(zhì)譜法測定被分析物盒稀釋劑的比。

但是由于大多數(shù)基準方法都依賴于某種形式的標準，它們只能使用到極少的分析問題中，話費的時間和金錢也會相當多。但是一旦正確使用，就能購得到高質(zhì)量的結果。

獨立測量法定值通常在單個實驗室對純單一物質(zhì)（如農(nóng)藥純品有證標準品）活用重量法制備的需要進行確認的溶液進行分析時使用。使用基于不同基本原理的兩種或是兩種以上充分確認的分析方法，如果結果在總不確定度范圍內(nèi)一致，則充分說明所使用的方法都沒有偏差，將所有方法的平均值在平均，得到的值為真值的可靠估計。該方法的使用實例之一是用氣相色譜法，液相色譜法，差示掃描量熱法對農(nóng)藥純品進行定值。在任何情況下，所使用的方法都應具有與有證標準物質(zhì)預期用途相關的較小的測量不確定度。

協(xié)作定值法（實驗室間一致認可的方法）是給標準物質(zhì)，尤其是基體標準品定值的常用方法?？赡艿迷?，所使用的方法不僅在操作細節(jié)上應有所不同，而且應該基于不同的原理。為確保高質(zhì)量，可用于欲研制有證標準品相似的物質(zhì)進行一次或幾次實驗室間的初步研究，然后進行比較，證明所有方法的結果在測量不確定度的范圍內(nèi)一致。如果不一致，就說明出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，需要進行進一步的工作，在進行實際定值研究之前排除誤差。當不同方法結果在他們的測量不確定度范圍內(nèi)一致時，發(fā)生常見顯著系統(tǒng)誤差的幾率很小，由于一個實驗室內(nèi)誤差的來源與其他實驗室誤差來源的不相關性，殘余誤差常會被刪去，從而得到對真值的合理評估。

實驗室見檢測定值先假設有大量的具有同等能力的實驗室，他們使用獨立的經(jīng)確認的方法。這意味著單個結果間的差異是純統(tǒng)計學性質(zhì)的，因此可以用村統(tǒng)計學步驟處理。盡管這種定值方法常常是不可避免的，但嚴格的說，它提供的結果通常只在實驗室間具有可比性，很顯然，他會導致武斷的給出錯誤值，尤其是當純統(tǒng)計學處理與化學常識和判斷相比占主導地位的時候。

規(guī)定使用方法，使所有參加實驗室都采用同一方法進行定值是協(xié)作研究的一種方法，在這種情況下，所得到特性量值依賴于特定的方法。標準品證書中應該說明這一點。在許多例子中，該方法都是*有效的。特別是在法規(guī)領域，如有其中可濾取的有毒金屬的含量，易燃溶劑的閃點等，許多臨床化學中使用的有證標準品是采用參考方法定值，一種酶的催化活性是通過評估他在制定ph條件下提高特定化學反應速率的能力得出的。只是在zui近，人們才認識到使用嚴格溯源至參考方法的有證標準品用以校準常規(guī)醫(yī)療設備的重要性。

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