丸劑質(zhì)檢

來源：湖南中誠制藥機械廠 2010年04月19日 17:06

丸劑的質(zhì)檢
（1）水分

　　①大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸：不得過15.0%；

　?、谒弁琛饪s水蜜丸：12.0%；

　　③水丸、糊丸、濃縮水丸：9.0%；

　　④蠟丸：不檢查水分。

　　（2）重量差異

　　包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

　　（3）裝量差異

　　單劑量包裝的丸劑，裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定，不再檢查重量差異。

　　（4）溶散時限

　　①小蜜丸、水蜜丸、水丸：1小時內(nèi)全部溶散；

　?、跐饪s丸、糊丸：2小時內(nèi)全部溶散；

　?、巯炌瑁赫毡澜鈺r限檢查法片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定；

　　④大蜜丸：不檢查溶散時限。

　　（5）微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。
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