今年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:

陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)中應(yīng)可重現(xiàn)。

模具控制樣品是模擬實(shí)際包裝的形狀和設(shè)計而制作的包裝原型、模型或樣板?？捎蓪?shí)心塑料或金屬制成,或者只是一個特定的密封容器單元。用于模擬無泄漏的包裝,通常用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以驗(yàn)證儀器性能。

陽性對照指具有已知故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證研究。陽性對照應(yīng)在包裝系統(tǒng)構(gòu)造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對照一致。

相比于9650來說,9628對陰性對照的描述進(jìn)行了簡化,省去了“對于一些方法而言,陰性對照需要模擬測試產(chǎn)品的頂空和內(nèi)容物的配方?！边@句話。其實(shí)陰性對照應(yīng)該就是跟實(shí)際樣品一樣的內(nèi)容物和頂空,這句話如果加上會有歧義。陰性對照就是在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)該可重復(fù)再現(xiàn)的。在實(shí)際應(yīng)用中三泉智能也給了用戶陰性對照的制作和驗(yàn)證方法。

相比于9650來說,9628對陽性對照的描述也進(jìn)行了簡化,省去了“有些方法在常規(guī)測試中也需要使用陽性對照?！边@句話。因?yàn)樵诟鞣N試驗(yàn)方法中也規(guī)定了系統(tǒng)適用性。因此陽性對照在常規(guī)測試中是必須要用到的。在方法驗(yàn)證和后期測試中三泉智能為用戶提供了各種樣式的陽性對照,

在原來經(jīng)常使用的實(shí)心的不銹鋼樣品(我們稱作陰性樣品),這次在指導(dǎo)原則中定義為“模具控制樣品”。主要用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和儀器驗(yàn)證。

各種樣品制作方法不同,使用場景也不同,如何選擇? 濟(jì)南三泉智能科技有限公司幫助用戶在實(shí)施方法開發(fā)和驗(yàn)證時明確區(qū)分了各種樣品。作為兩個征求意見稿的起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個過程,積累了大量測試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。