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作為制藥人,怎么也繞不開的兩個(gè)小知識

來源:上海梓夢科技有限公司   2024年09月12日 13:34  

不溶性微粒和可見異物之間的共同點(diǎn)與差異

不溶性微粒是什么?可見異物是什么?單獨(dú)來說都很清晰,但是放在一起界限又很模糊,那今天我們就來仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點(diǎn)。

 

一、什么是不溶性微粒?

不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒,所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。

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二、什么是可見異物?

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑,滴眼液和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50μm。

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三、不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)

他們都不溶于水,都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì)

 

四、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里?

1.粒徑區(qū)分:可見異物為大于50μm的,不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒。

2.從可觀度區(qū)分:可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒;

3.檢查法規(guī)不同:可見異物主要為燈檢法和光散射法;不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法;

4.檢查方法不同:可見異物通過肉眼及設(shè)備檢查,不溶性微粒一般需要借助儀器進(jìn)行檢查。

5.檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查,不溶性微粒主要針對靜脈用注射劑。

 

五、檢測設(shè)備

可見異物檢測設(shè)備:

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可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術(shù)優(yōu)勢:

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色:白色光:6000-6500K,紅色光:620-625nm,可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

 

3照度范圍:白色光  0 - 30000Lx,紅色光:0 - 1000Lx

4、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5、適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的,不僅可以進(jìn)行可見異物檢查,還可以完成澄清度和顏色分析,實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個(gè)檢測功能。

 

不溶性微粒檢測設(shè)備:

1.光阻法:

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光阻法大乳粒分析儀

 

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢:

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm

2、全自動(dòng)稀釋,無需人工稀釋

3、符合藥典要求,報(bào)告直接給出大乳粒值

4、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求 

 

2. 顯微鏡法

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

 

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢:

1X、YZ軸自動(dòng)平臺,掃描整個(gè)濾膜;

2、一次性自動(dòng)識別白色顆粒和非白色顆粒,一次掃描全部識別。

3、軟件符合法規(guī)要求,具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級等功能;

4、按照藥典報(bào)告要求出具中文和英文藥典報(bào)告;

 


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