《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》與可見異物檢查法

來源：儀研智造（上海）藥檢儀器有限公司 2024年09月12日 09:55

在2020版藥典中將原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50pm。

可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào)）的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

針對(duì)我們國(guó)內(nèi)藥企，高校，科研單位的液體產(chǎn)品及研究對(duì)象中特殊檢測(cè)要求例如：液體色澤很深幾乎不透光，藥液或原料儲(chǔ)存需避光的要求條件下怎么做澄明度或可見異物檢查。

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