隨著2022年12月《中國藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布，2025版中國藥典的修訂正式提上日程。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通則和指導(dǎo)原則的修訂公示也隨即在中國藥典委員會官方網(wǎng)站上緊鑼密鼓地推出。譜育科技根據(jù)最新的相關(guān)修訂內(nèi)容，結(jié)合自己在質(zhì)譜、色譜和光譜等分析技術(shù)平臺上的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，為中藥生產(chǎn)、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的檢測解決方案。

譜育科技提供全面的中藥重金屬及有害元素分析解決方案，結(jié)合創(chuàng)新、先進(jìn)的儀器和樣品前處理技術(shù)，在保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。譜育科技為您提供極具競爭力的產(chǎn)品組合 —— EXPEC 790S 超級微波消解系統(tǒng)和SUPEC 7000 ICP-MS，幫助您高效率順利解決在測定中藥重金屬和有害元素時(shí)遇到的各種困難。

適用于譜育科技SUPEC 7000 ICP-MS的軟件——Element V，滿足21 CFR Part 11法規(guī)中關(guān)于封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的要求，符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門的監(jiān)管規(guī)定。

·儀器：EXPEC 790S 超級微波消解系統(tǒng)；

·過程：準(zhǔn)確稱量樣品0.50 g（精確至0.0001 g），置于消解管中，加入4.0 mL硝酸，搖勻。將消解管轉(zhuǎn)移至EXPEC 790S超級微波消解儀，按設(shè)定程序進(jìn)行消解。消解完畢冷卻后，將消解液轉(zhuǎn)移至25 mL容量瓶中，用超純水潤洗消解管3次，一并轉(zhuǎn)移并定容至25 mL，待上機(jī)測試。同法制備空白樣品和平行樣。

在0 - 20 ug/L 濃度范圍內(nèi)， 18種重金屬及其它元素的 線性相關(guān)系數(shù)值均大于0.999；以空白試樣連續(xù)分析11次所得測定值（以元素Re為內(nèi)標(biāo)）的3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差所對應(yīng)的樣品濃度作為方法檢出限，各元素檢出限見下表。

制備7份平行樣品進(jìn)行方法精密度測試，待測元素精密度測試結(jié)果見下表，RSD均不超過3.90%，表明該方法精密度良好。

選擇合適濃度的元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，對人參樣品進(jìn)行加標(biāo)回收率測試。測定結(jié)果如下表所示（帶*元素，濃度?10-2；帶**元素，濃度?10-6）；測得各元素的加標(biāo)回收率在94.2 % ~ 105 %之間，表明方法準(zhǔn)確度良好。

人參樣品中18種重金屬及其它元素含量測定結(jié)果見下表 (μg/kg)。用同樣的方法我們也對枸杞子和陳皮片樣品做了測定，結(jié)果亦見下表。

本文實(shí)現(xiàn)了用超級微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）對人參、枸杞子和陳皮片等中藥樣品中Cu、As、Cd、Pb等重金屬和其它共計(jì)18種元素含量的測定。方法具有較好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，為中藥中包括重金屬在內(nèi)的元素分析測定提供了可靠的方法。