逐典生物新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測(cè)試劑盒，是針對(duì)胰蛋白酶殘留檢測(cè)開(kāi)發(fā)的一款高靈敏度的試劑盒，該產(chǎn)品基于雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強(qiáng)，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復(fù)性好，非常適合于工藝開(kāi)發(fā)、過(guò)程控制和最終質(zhì)量控制。

胰蛋白酶檢測(cè)的必要性

胰蛋白酶是一種消化酶，CGT領(lǐng)域主要應(yīng)用于貼壁細(xì)胞的消化，所以在貼壁工藝中會(huì)用到大量的胰蛋白酶，胰蛋白酶的含量過(guò)高，會(huì)對(duì)人體造成安全性的隱患，因此需要對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品中的胰蛋白酶的含量進(jìn)行檢測(cè)。

相關(guān)法規(guī)

中國(guó)藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》中將胰蛋白酶列為中等風(fēng)險(xiǎn)原料，由于在培養(yǎng)階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續(xù)生產(chǎn)的上下游部分等需要進(jìn)行胰酶的檢測(cè)。

逐典Trypelectase 胰蛋白酶殘留 ELISA 檢測(cè)試劑盒

應(yīng)用場(chǎng)景

生物制藥工藝開(kāi)發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品原液的胰蛋白酶殘留檢測(cè)。

產(chǎn)品特性

1.靈敏度高：檢測(cè)限＜50pg/mL

2.線性范圍廣：檢測(cè)范圍0.05 - 3.2ng/mL

3.特異性強(qiáng)，重復(fù)性好：批內(nèi)CV＜10%，回收率高

4.適用動(dòng)物源與非動(dòng)物源重組豬胰蛋白酶

檢測(cè)數(shù)據(jù)

ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線

檢測(cè)結(jié)果表明：檢測(cè)范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測(cè)限<50pg/mL，定量限30pg/ml。

ELISA試劑盒重復(fù)性檢測(cè)

在高、中、低三個(gè)濃度點(diǎn)下，CV%值表現(xiàn)良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復(fù)性。

ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測(cè)

通過(guò)高、中、低三個(gè)濃度下，均得到高回收率，回收率區(qū)間在80%-120%

常見(jiàn)問(wèn)題與解答