近年來，隨著國家持續(xù)強化藥品的全過程監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度不斷增強，采用現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等多重檢查方式，讓藥企更加重視質(zhì)量體系的建設(shè)與提升。

如何實現(xiàn)稱重數(shù)據(jù)完整性？

ALCOA+是數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵原則，包含Attributable（可歸屬性）、Legible（易讀性）、Contemporaneous（即時性）、Original（原始性）、Accurate(準(zhǔn)確性)五大原則，它是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制中數(shù)據(jù)完整性的核心要素，旨在確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和可靠性。

符合ALCOA+原則的稱重儀表為制藥客戶提供了可靠的重量數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和完整性。這對于制藥行業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量控制至關(guān)重要，幫助制藥客戶滿足監(jiān)管要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的安全有效藥物。

CS689 DI儀表稱重數(shù)據(jù)完整性展示

Attributable

數(shù)據(jù)可追 稱重可信

Legible

數(shù)據(jù)易讀 稱重可行

ICS689 DI儀表可以生成易讀且易于審查的完整準(zhǔn)確的電子記錄副本，所有稱重交易日志都被存放在ICS689 DI儀表的Alibi內(nèi)存中，最高支持30萬筆稱重記錄。

此外，稱重記錄可以導(dǎo)出為易讀的PDF文件，且能防止篡改，保證數(shù)據(jù)的真實可靠。

Contemporaneous

數(shù)據(jù)即時 動態(tài)更新

所有交易數(shù)據(jù)狀態(tài)都會被ICS689 DI儀表記錄并配有電子簽名和時間戳，在交易日志中可以查詢交易日志創(chuàng)建的時間戳以及創(chuàng)建人信息。稱重記錄與稱重活動和稱重人員關(guān)聯(lián)，并在該時間點上準(zhǔn)確記錄，確保數(shù)據(jù)的時效性與準(zhǔn)確性。

此外，ICS689 DI儀表具有NTP功能，每小時檢查一次時間的同步性，確保稱重記錄中的時間是準(zhǔn)確一致的。

Original

數(shù)據(jù)原始稱重可靠

ICS689 DI儀表電子記錄可導(dǎo)出被MD5碼加密過后的CSV文件。在這個CSV文件中將包含ICS689 DI儀表交易日志內(nèi)的全部信息。

并且，MD5碼生成的加密校驗碼可通過任何公開的MD5校驗程序檢驗數(shù)據(jù)是否被篡改，確保任何數(shù)據(jù)的修改或轉(zhuǎn)錄都有明確的記錄和合法的授權(quán)。

Accurate

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確精益求精

ICS689 DI儀表可配置常規(guī)校秤流程設(shè)置，常規(guī)校秤測試又稱為日校，是企業(yè)開始生產(chǎn)前預(yù)先對衡器進行校準(zhǔn)的步驟，這一步驟確保衡器的精度和性能符合工藝要求。

此外，常規(guī)校秤測試流程通過可配置的多點位流程，預(yù)先設(shè)置日校SOP，并對結(jié)果的允差范圍預(yù)先設(shè)置。并且這一過程可以同時設(shè)置校準(zhǔn)的頻次，且記錄進入常規(guī)校秤測試報告中，便于審計。

掃描下方二維碼

下載稱重數(shù)據(jù)完整性白皮書

了解更多有關(guān)

《ICS689 DI儀表的方案法規(guī)解析》

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