背景意義

溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時重復(fù)檢測樣品的溶出度時，會遇到數(shù)據(jù)結(jié)果差異較大現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的原因很可能與實驗細節(jié)把控不當(dāng)有關(guān)，這需要引起我們的注意。

溶出介質(zhì)的配置

溶出介質(zhì)中的氣體可能會干擾溶出結(jié)果。當(dāng)氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時，溶出速度會變快。若氣泡藥物和溶出介質(zhì)之間形成物理屏障，則導(dǎo)致溶出受阻。新芝RTD-3000實時恒溫脫氣儀是新芝生物配套溶出實驗的實際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達80%以上。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣析出對藥物溶出產(chǎn)生影響的問題。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實驗的順利進行提供保障。

RTD-3000實時恒溫脫氣儀

攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗證的位置上。否則會使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài)，使溶出數(shù)據(jù)發(fā)變化。

過濾

一方面，若未裝過濾器，后續(xù)用高效液相檢測時，未溶解的顆?？赡芏氯合嘀?，此外，樣品從取樣端轉(zhuǎn)移到試管的過程中，未溶解的顆?？赡芤矔^續(xù)溶解，因此會影響最終溶出度。另一方面，有的二級過濾器使用時由于氣液流體特性原因容易破裂，導(dǎo)致過濾無法順利進行。新芝 MDS系列溶出取樣系統(tǒng) 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過濾器壓力，防止二級針式過濾膜破裂。

MDS-2014 溶出取樣系統(tǒng)

周圍環(huán)境

周圍設(shè)備產(chǎn)生的震動，會使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動，從而對溶出實驗產(chǎn)生影響，如離心機、真空泵等。因此，在溶出實驗進行過程中，應(yīng)盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。

溶出現(xiàn)象

除了溶出數(shù)據(jù)，溶出現(xiàn)象對處方分析和工藝調(diào)整也具有指導(dǎo)意義。如制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）。微丸的包衣膜是脹破還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等等。有時藥物溶出實驗時間長，實驗人員無法時刻在儀器邊觀察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng)可選配影像監(jiān)控，提供14個獨立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)，自動同步記錄實驗過程中溶出杯內(nèi)藥物溶出過程，為藥物溶出分析提供更多信息。

14個獨立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)