藥包材檢測(cè)需要檢測(cè)哪些內(nèi)容?
藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質(zhì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》,詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)的品類和檢測(cè)項(xiàng)目。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。
2、藥品包裝密封性能檢測(cè)
密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
3、摩擦系數(shù)測(cè)試
摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。
4、溶劑殘留檢測(cè)
藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品,將會(huì)危害人們的身體健康,因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。
5、厚度的測(cè)試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。
6、瓶蓋扭矩檢測(cè)
瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。
7、頂空氣體分析
通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
8、物理機(jī)械性能
(1)熱收縮測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。
(2)穿刺力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
(3)穿刺器保持性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
(4)懸掛力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。
(5)鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試:用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。
(6)插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。
(7)拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率:通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。
(8)熱合強(qiáng)度:是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。
(9)剝離強(qiáng)度:是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。
(10)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。
(11)耐壓性能:通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
(12)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。
(13)抗揉搓性能:檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
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