西甲硅油，為液態(tài)二甲硅油的混合物，化學名稱為α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復合物，是一種灰白色、乳白色粘稠液體的化學品。西甲硅油為胃腸病用藥，臨床上主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等，術(shù)后也可使用，也可作為腹部影像學檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑。

藥典中西甲硅油的黏度測定方法：

取本品，依照藥典第二法，采用HAAKE Viscotester 550粘度計，鐘形轉(zhuǎn)子，半徑20.1mm，長度60mm，杯子半徑20.5mm，內(nèi)筒半徑17.5mm，剪切速率169S-1，20C溫度下測試黏度在90~150mpa.s之間合格。

珩澤科技方案：

推薦采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27雙狹縫轉(zhuǎn)子，半導體圓筒溫控或者液體圓筒溫控都可以，配置RHEOWIN軟件。

測試方法：

測試條件：每個樣重復二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s;    ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ?? 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C;  Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ?? 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method   ：Mean value

測試結(jié)果如下：

參照樣品黏度結(jié)果：119 m.pas

自研樣品黏度結(jié)果：190.7 mpa.s

結(jié)果：

•自研樣品不符合要求

•原研樣品在90~150mpa.s 范圍內(nèi)

•VISCOTESTER IQ 設備滿足測試要求

討論：

一、為什么選擇27mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子而不是40mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子

由于技術(shù)的進步，儀器的靈敏度增加，27mm的雙狹縫測試120mpa.s的溶液靈敏度足夠。另外一個原因是目前的27雙狹縫轉(zhuǎn)子，測試一次需要的樣品量3ml就足夠了，可以節(jié)省原研樣品的用量，盡可能節(jié)省仿制藥的用量，降低研發(fā)成本。

二 、用其他圓筒轉(zhuǎn)子或者平錐板轉(zhuǎn)子可以嗎？

理論上來講，流變儀是絕對黏度測試，只要是雙狹縫轉(zhuǎn)子，或者圓筒，或是錐板，或是經(jīng)過修正的平板，只要剪切速率一致，測試的結(jié)果是一致的。

因此，針對目前已經(jīng)有流變儀的客戶，可以用其他轉(zhuǎn)子測試來替代，前提是需要控制好配方的穩(wěn)定性，建議把樣品的黏度控制120mpa.s左右。如果為了避免不必要的麻煩，建議還是采用雙狹縫轉(zhuǎn)子最好。哈克流變儀和黏度計提供了兼容圓筒和平錐板的測試插件，可以一臺流變儀兼顧多種測試樣品，包括混懸液，乳膏、軟膏、凝膠、口服液、滴眼液、栓塞劑等多種藥物制劑。

關(guān)于上海珩澤科技有限公司

珩澤科技，從2016年開始，一直是【賽默飛世爾】中國 【哈克】流變儀的授權(quán)代理商：

——專注于流變科學的持續(xù)發(fā)展，面對挑戰(zhàn)，我們不斷拓展新的應用場景；

——專業(yè)服務中國客戶，以深厚的技術(shù)功底，助力用戶取得商業(yè)上的成功；

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