關(guān)鍵詞：制藥廠霉菌 霉菌孢子 殺孢子劑 國產(chǎn)殺孢子劑 孢子殺菌劑

霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響，許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗(yàn)證報(bào)告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對(duì)各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌檢查 。

制藥車間空氣中的微生物：

無菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容?？諝獗旧聿⒉划a(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個(gè)體的生殖細(xì)胞。具有繁殖能力，可以通過無性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個(gè)體。具有小、輕、干、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長和抗逆性強(qiáng)等特點(diǎn)。但與細(xì)菌的芽孢卻有很大的差別。如制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到霉菌的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，同時(shí)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使車間和生產(chǎn)設(shè)施的霉菌污染處于受控狀態(tài)或被消除，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。

目前國內(nèi)是否有符合制藥廠使用的殺孢子劑呢？答案是當(dāng)然有的。

殺菌劑是解決霉菌的方式。然而，在選擇殺菌劑時(shí)需要特別小心，因?yàn)樵S多殺菌劑含物質(zhì)（如汞、砷、醛類、……），這些物質(zhì)在室內(nèi)長期應(yīng)用會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會(huì)釋放刺激性氣味，在與酸接觸時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇毒的氯氣。

由于霉菌具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌，國際上通用慣例選用：復(fù)合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

殺孢子劑可用于潔凈室表面和設(shè)備的消毒，適用領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn)。殺孢子劑也可以用于包括試驗(yàn)動(dòng)物研究設(shè)備在內(nèi)的各種研究設(shè)備的消毒。奧克泰士殺孢子劑是過氧化氫和銀離子的復(fù)合性。一種食品級(jí)，環(huán)境友好的物質(zhì)。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)，復(fù)雜的制造過程，活性物質(zhì)被銀離子穩(wěn)定并增強(qiáng)，從而大大提高了對(duì)微生物的效用，處理后表面中銀離子是極其微量不可見且無毒，并有效抑制了新的污染。D-50/500型高濃縮消毒劑，滿 足空間消毒，表面消毒，水體消毒等各種場(chǎng)所的高標(biāo)準(zhǔn)消毒要求。

如何正確的選擇殺孢子劑？

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠、醫(yī)院、生物技術(shù)（如細(xì)胞、血液、疫苗等）、化妝品、科研院所及實(shí)驗(yàn)室等高要求微生物控制領(lǐng)域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應(yīng)具備以下特點(diǎn)：

1、消毒效力高效，能有效殺滅孢子

2、廣譜殺菌能力，能殺滅不同環(huán)境中的微生物

3、對(duì)潔凈區(qū)天花板、墻壁、設(shè)備兼容性好，腐蝕性小

4、無殘留或低殘留，不會(huì)影響到藥品生產(chǎn)

5、驗(yàn)證資料齊全

6、使用安全，無毒，無刺激性氣味，對(duì)人員傷害小

7、使用方便

8、性價(jià)比高?

總結(jié)：GMP車間管理規(guī)定中強(qiáng)調(diào)：必須制定清潔和滅菌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對(duì)消毒產(chǎn)品的要求有三層：高效、廣譜和耐藥性

奧克泰士

滿足潔凈區(qū)和實(shí)驗(yàn)苛刻滅菌要求：

1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細(xì)菌、病毒等各種類型的微生物

3、食品級(jí)生態(tài)型，沒有異味和毒性，呵護(hù)員工職業(yè)健康

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡塑等各種材料。?

1、奧克泰士的殺菌效力均可達(dá)到10-6次方的殺菌效果，符合GMP的要求。

2、奧克泰士使用過程中無色無味、無毒無殘留，安全可靠，殺孢子劑具有良好的材料兼容性，基本無腐蝕。

3、奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細(xì)菌、芽孢、孢子、霉菌等多種類型的微生物。

4、奧克泰士的殺菌性能穩(wěn)定，不易受環(huán)境HP、溫度及光照的影響，殺滅微生物不會(huì)產(chǎn)生耐藥性。

5、奧克泰士的殺菌作用迅速，3-5分鐘可以殺滅芽孢，大大節(jié)約時(shí)間，從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。

6、奧克泰士性價(jià)比高，微量就能達(dá)到高效的殺菌效果。

7、奧克泰士溶于水，對(duì)人無害，在環(huán)境中具有自我降解的功能不會(huì)污染環(huán)境。

8、奧克泰士來自德國。具備完整的驗(yàn)證資料、生產(chǎn)資質(zhì)及報(bào)告，可提供驗(yàn)證資料。