儀器設(shè)備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？

儀器設(shè)備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？

設(shè)備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設(shè)計確認(rèn)、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；

設(shè)備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。

儀器設(shè)備再驗證一般是經(jīng)過驗證使用一段時間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：

1、 監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗證無菌操作工藝，主要考察的是人員的操作，因此需要定期進(jìn)行，在潔凈區(qū)進(jìn)行無菌操作的人員，每年至少需要參加一次培養(yǎng)基灌裝，目的是證明人員的無菌操作是符合規(guī)定的。

2、 周期性的驗證，即需要定期進(jìn)行再確認(rèn)的內(nèi)容；隔一段時間的再驗證，比如工藝、設(shè)備等；通常這類驗證和設(shè)備與工藝相關(guān)，因為設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)會影響到工藝的效果，例如：滅菌工藝（濕熱滅菌柜、SIP等）、HVAC系統(tǒng)的驗證等。通常HVAC系統(tǒng)的定級和HEAP的泄漏測試，會放在空調(diào)系統(tǒng)的再驗證中，也有的會作為定期監(jiān)控項目來進(jìn)行。

3、 3、關(guān)鍵變更的再驗證，關(guān)鍵變更一定是改變性的，不是什么變更都做再驗證；如果是設(shè)備做過移動，即環(huán)境發(fā)生變化，安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)都要做;設(shè)備經(jīng)過大修或關(guān)鍵部件更換，應(yīng)做運(yùn)行、性能確認(rèn)。對關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵部件進(jìn)行更換，至少要完成安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)，其他在再驗證前需對安裝情況進(jìn)行檢查，與前次進(jìn)行對比，看看是否發(fā)生了變化，無變化不用重復(fù)進(jìn)行。變更引起的驗證，驗證的范圍取決于變更的范圍。例如：對于滅菌柜，如果你變更了滅菌時間，你需要做的僅僅只是PQ即可。但是如果你是對滅菌柜做了大修或者是大的改造，那么你需要做的就至少是從DQ開始了。

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注意一下，校準(zhǔn)絕不是驗證，這兩者是不同的。

定期再驗證和校準(zhǔn)容易搞混的是QC的儀器，QC的儀器的再驗證內(nèi)容有時會和校準(zhǔn)的內(nèi)容有類似的地方，有的*相同，有的是有區(qū)別，這點我個人覺得叫定期校準(zhǔn)就可以。

8、 以上再驗證是通常大家都會遇到了，還有一類再驗證是大家不常遇到了，就是當(dāng)發(fā)生負(fù)趨勢的時候需要進(jìn)行的驗證。例如：環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)監(jiān)控趨勢不斷升高，經(jīng)過調(diào)查懷疑和消毒劑的消毒效果有關(guān)，你就需要重新進(jìn)行消毒劑的效果再確認(rèn)。工藝發(fā)生漂移的時候，你可能也需要再進(jìn)行新的工藝驗證，以找出工藝漂移的原因。

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