1. 1. 驗(yàn)證的由來(lái)

      20世紀(jì)，50至60年代，美國(guó)輸液藥劑的污染導(dǎo)致了各種敗血病病例的產(chǎn)生。FDA調(diào)查結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批次***并不是由于企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無(wú)菌檢查不合格的批號(hào)投放了市場(chǎng)。問(wèn)題在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程中的各種偏差及問(wèn)題。FDA將這類問(wèn)題歸結(jié)為“過(guò)程失控”，F(xiàn)DA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會(huì)到產(chǎn)品需要檢驗(yàn)，然而檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，F(xiàn)DA當(dāng)時(shí)認(rèn)為有必要制訂一個(gè)新的文件，以“通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量”為指導(dǎo)思想，強(qiáng)化生產(chǎn)的全過(guò)程控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì) 量管理實(shí)踐。

       這個(gè)文件即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP 規(guī)程(草案)”，它***將驗(yàn)證以文件的形式載入GMP史冊(cè)。實(shí)踐證明，驗(yàn)證使GMP的實(shí)施水平躍上了一個(gè)新的臺(tái)階， 因此***認(rèn)為該規(guī)程是GMP發(fā)展***新的里程碑。

   2. 苛刻的要求與時(shí)代的需求

   隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，無(wú)菌醫(yī)療器械的應(yīng)用也越來(lái)越***，滅菌過(guò)程作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過(guò)程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期驗(yàn)證和重點(diǎn)控制的過(guò)程。

   產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無(wú)菌保障水平 (SAL) 表示，通常無(wú)菌概念是指無(wú)菌保障水平 (SAL) 達(dá)到 10^-6。醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)，安裝確認(rèn)是指 ：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝 ；操作確認(rèn)是指 ：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在***的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程 ；性能確認(rèn)是指 ：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能驗(yàn)證中的重點(diǎn)。

   3. 虹科溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

   E-Val Pro - 有線驗(yàn)證系統(tǒng)

1. 用于熱驗(yàn)證的 E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)由于其緊湊的尺寸和重量輕，在受控環(huán)境中非常容易操作。熱電偶系統(tǒng)也符合 FDA 法規(guī)和 GAMP 指南，旨在成為任何熱驗(yàn)證過(guò)程的理想解決方案。

   安全且受密碼保護(hù)的模塊***多可處理40個(gè)熱電偶，大內(nèi)存一次***多可保存10個(gè)研究。有線熱電偶系統(tǒng)內(nèi)置8小時(shí)電池，可作為獨(dú)立裝置使用或通過(guò) LAN/USB 連接到 PC。

   E-Val Pro 配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進(jìn)行維修和校準(zhǔn)。E-Val Pro 提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數(shù)字輸入。
    

   Tracksense Pro--無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)

1. 具有可互換傳感器的TrackSense Pro第三代數(shù)據(jù)記錄儀是一種***，智能，準(zhǔn)確且高度靈活的系統(tǒng)，用于測(cè)量溫度，壓力，濕度，電導(dǎo)率，CO2，真空和蒸汽滲透率。通過(guò)將適當(dāng)?shù)挠涗泝x與選定的可互換傳感器結(jié)合使用，***終為用戶配置了TrackSense Pro無(wú)線數(shù)據(jù)記錄儀解決方案。

   配備可互換傳感器系統(tǒng)的記錄儀，使任何人都可以輕松地在測(cè)量參數(shù)和多種不同的傳感器選件之間進(jìn)行切換，這些傳感器有各種材料，形狀和尺寸。只需擰開(kāi)傳感器頭并將另一個(gè)傳感器應(yīng)用于數(shù)據(jù)記錄儀的上部即可。作為一項(xiàng)附加功能，可以在傳感器和記錄儀之間放置一個(gè)SKY模塊形式的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)通信選件，從而可以將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)絇C。這些功能使TrackSense Pro數(shù)據(jù)記錄儀與大多數(shù)應(yīng)用程序兼容，因此成為了***通用的選擇。

關(guān)于虹科和Ellab（意萊伯）

自1949年以來(lái)，Ellab一直提供精度和品質(zhì)的熱驗(yàn)證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計(jì)、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗(yàn)證系統(tǒng)，校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗(yàn)證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們?cè)跍缇鋬龈稍?，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。