01動物實驗室規(guī)模確定

不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設(shè)置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定。

目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常毒性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量，現(xiàn)設(shè)定動物實驗室的規(guī)模。

按藥典規(guī)定的檢測方法：使用兔子檢測熱原，使用小鼠檢測異常毒性。在正常情況下，每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只、小鼠5只，遇到異常情況進行復(fù)試時，一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動物中，使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復(fù)用，但是重復(fù)使用不得超過10次，而小鼠則不可復(fù)用。若確定動物實驗室的規(guī)模以一個月實驗動物的周轉(zhuǎn)量計，那么兔子的常用量按3ｄ計算即可，小鼠則按批次計算，另外增加5%—10%的復(fù)試使用量。本動物實驗室的規(guī)?？啥樵绿峁嶒炌米?/font>60—65只、實驗小鼠700—730只。

按國家標準動物實驗室的設(shè)施要求配備的實驗室應(yīng)與所用動物的微生物學(xué)級別相一致，并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高，企業(yè)的動物實驗室通常可不考慮動物繁殖。我國許多大城市都有實驗動物飼養(yǎng)基地，能提供常規(guī)的實驗動物，保證實驗動物的質(zhì)量，建議企業(yè)建設(shè)的動物實驗室不設(shè)置動物的繁殖室，只需根據(jù)藥品檢驗項要求的動物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式，滿足產(chǎn)品檢驗的需要。

02動物實驗室潔凈級別確定

我國對實驗動物的環(huán)境及設(shè)施有國家標準，其標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產(chǎn)。

標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。

隨著產(chǎn)品市場的開拓，許多藥品進入國際市場，有專家認為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有必要將藥品質(zhì)量檢測的動物實驗級別相應(yīng)提高。國際上隨著生命科學(xué)研究的進一步發(fā)展，人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實驗結(jié)果的準確性、科學(xué)性和重復(fù)性。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化；實驗動物品種、品系的增加，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實驗動物供應(yīng)現(xiàn)狀，仍以上述常用動物為主。由于實驗動物的級別與種源有關(guān)，若沒有相應(yīng)大量的種源提供，那么提高動物實驗級別存在一定困難，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物，但是應(yīng)做好提級或增加檢測方法的準備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物，還是清潔級和SPF級的動物，動物實驗室都存在兩個凈化級別，建議企業(yè)可按現(xiàn)有的條件建設(shè)動物實驗室，以開放系統(tǒng)和亞屏障系統(tǒng)為主，并將不同的凈化級別分別設(shè)置，有利于日后凈化系統(tǒng)的調(diào)整和升級。