使用CK18作為臨床試驗的次要終點

　　非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是一種醫(yī)學(xué)病癥，其特征為肝臟中脂肪的沉積。NAFLD的范圍從脂肪變性和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到纖維化NASH和肝硬化。據(jù)報道，*NAFLD的患病率為20-35％，并且與肥胖和2型糖尿病的全,球流行病密切相關(guān)。在美國，NAFLD是,常見的慢性肝病形式，也是肝移植的主要指征。目前還沒有針對NAFLD或NASH的批準(zhǔn)藥物治療，可選藥物治療的需求的未被滿足，目前許多臨床試驗正在進(jìn)行以解決這一問題。

　　肝活檢仍被認(rèn)為是診斷NASH的"黃金標(biāo)準(zhǔn)"，F(xiàn)DA目前要求組織學(xué)終點批準(zhǔn)NASH藥物。然而，肝臟活組織檢查具有許多缺點，包括取樣誤差（高達(dá)四分之一的誤診率）、成本、并發(fā)癥風(fēng)險和患者可接受性。由于這些限制和關(guān)于肝臟活組織檢查的關(guān)注，迫切需要非侵入性生物標(biāo)記物，不僅要識別患有NASH的受試者，還要確定它們對新型治療劑的反應(yīng)。

　　NASH的突出特征主要是由肝細(xì)胞死亡引起的細(xì)胞凋亡。肝細(xì)胞角蛋白18（CK18或K18）及其半胱天冬酶切割片段cCK18，作為肝損傷或細(xì)胞死亡的生物標(biāo)志物，已被FDA建議作為組織學(xué)上評估早期臨床藥物試驗可行性的終點。

　　M30 Apoptosense^® ELISA是一種測量cCK18片段濃度的特異可靠工具。用于藥物開發(fā)的生物標(biāo)志物測定應(yīng)該基于生物標(biāo)志物的使用背景在生物分析實驗室中進(jìn)行驗證和運行。目前已有跨國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)公司已經(jīng)驗證了M30 Apoptosense^® ELISA可用作NASH臨床試驗的次要終點。以下這個模型說明了NAFLD的自然史、篩查策略和療法。

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