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【法規(guī)要求】
在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：
第九十六條制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要 求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水。
100百條應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。
附錄1第五十條無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具 等終清洗、A/B級(jí)區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
附錄2:原料藥第十一條非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)至少符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
附錄5:中藥制劑第三十三條中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于 飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水。
在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍：
飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。 不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。
注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在 防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添力卩劑。
表2-1制藥用水應(yīng)用范圍：
類別 | 應(yīng)用范圍 |
飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用 水。 《中國藥典》同時(shí)說明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具 的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次 洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸 非終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注 射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、夕卜用制劑配制用溶| 劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片丨 的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的后洗滌用水、無菌制劑的 配料用水等 注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精 洗。 |
滅菌注射 用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注 射用水項(xiàng)下的規(guī)定。 |
制藥工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
在《中國藥典》2010版中，規(guī)定純化水檢查項(xiàng)目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨; 電導(dǎo)率；總有機(jī)碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機(jī)碳和易氧化物 兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的要求，取消了氯化物、硫酸 鹽與鈣鹽的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
在《中國藥典》2010版中，規(guī)定注射用水檢查pH值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、 總有機(jī)碳、不揮發(fā)物與重金屬；細(xì)菌內(nèi)毒素；微生物限度。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率 和總有機(jī)碳的要求。
在《中國藥典》2010版中，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二 氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬；細(xì)菌內(nèi)毒素。
表2-2《中國藥典》2010版純化水和注射用水檢驗(yàn)項(xiàng)目
酸堿度 | 符合規(guī)定 |
|
pH |
| 5-7 |
硝酸鹽 | <0.000 006% | 「同純化水 |
亞硝酸鹽 | <0.000 002% | 同純化水 |
氨 | <0.000 03% | 同純化水 |
電導(dǎo)率 | 符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定 值，例如<4.3|nS/cm@2(rC; <5. l|LiS/cm@25〇C | 符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定 值，例如<1. lgSA)m@20°C; <1. 3|xS/cm@25〇C <2. 5|nS/cm@70〇C ; <2. 9jnS/cm@95〇C |
總有機(jī)碳 | <0. 50mg/L | 同純化水 |
易氧化物 | 符合規(guī)定 | - |
不揮發(fā)物 | lmg/100ml | 同純化水 |
重金屬 | <0.000 01% | 同純化水 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | — | <0. 25EU/ml |
微生物限度 | 100個(gè)/1ml | 10個(gè)/100ml |
注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
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