引言

發(fā)達國家已禁止在食品和藥品生產(chǎn)車間使用甲醛熏蒸進行空間消毒，因為其毒性很大，長期接觸會引發(fā)呼吸功能障礙和肝中毒性病變，選擇既安全有效又衛(wèi)生環(huán)保的消毒劑和消毒設(shè)備是衛(wèi)生消毒領(lǐng)域發(fā)展的方向。

過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果，汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術(shù)，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有強氧化性的羥基，用于攻擊細胞的成分，包括破壞細胞膜、脂類、蛋白質(zhì)和DNA，達到*滅菌的要求的一種技術(shù)。

圖1.VHP滅菌技術(shù)原理

干法VS濕法

滅菌技術(shù)目前主要分為兩大陣營，分別為干法VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌技術(shù)和濕法HPV（Hydrogen Peroxide Vapour）滅菌技術(shù)。

濕法HPV

通過氣化過氧化氫產(chǎn)生氧游離基，作用于物體表面與環(huán)境中的微生物，作用于微生物內(nèi)外部組織，起到滅菌作用。

原理

微冷凝技術(shù)，相對濕度在95%-120%之間才能達到好滅菌效果，滅菌時可見小液滴凝結(jié)附著與物體表面，易結(jié)露和產(chǎn)生腐蝕，滅菌濃度是飽和狀態(tài)的濃度。

滅菌前需要除濕以控制濕度在50%以下，滅菌過程監(jiān)控濕度，全程濕度維持在100%以下，不結(jié)露。

單臺滅菌體積

大350m³

安全，不易腐蝕。

VHP一代干法閃蒸工藝：突出代表是一些小型滅菌器，受限于軟件程序，設(shè)備體積構(gòu)造等原因，在滅菌的全過程，只能始終以一的注入速率向空間噴射過氧化氫，弊端：速率過大，引起腐蝕；速率過小，滅菌效果難以保證。

第三代干法閃蒸工藝：在保留第二代工藝的優(yōu)點基礎(chǔ)之上，改變以滅菌設(shè)備為原點進行噴射為將滅菌空間的空氣進行加熱后，將閃蒸腔室內(nèi)的過氧化氫氣體帶走，即改變第二代工藝的開環(huán)原點式噴射為閉環(huán)循環(huán)式噴射，這樣可保證汽化*，不易凝結(jié)，同時濃度分布更加均勻，材料兼容性更好，將腐蝕風(fēng)險降低到低。德國PEA的VHP干法閃蒸即是采用新的第三代工藝，過程控制更加穩(wěn)定，滅菌循環(huán)更安全，更高效。

德國PEA的VHP滅菌技術(shù)采用新的第三代干法閃蒸工藝，在閃蒸的全過程，溫度可以設(shè)置在150℃以上，由西門子PLC精確控制閃蒸速率及閃蒸腔室的溫度。隨著過氧化氫溶液的注入，整個滅菌周期的閃蒸溫度維持動態(tài)變化，始終位于過氧化氫溶液的沸點以上，不僅可以實現(xiàn)過氧化氫溶液的快速、穩(wěn)定汽化，更提高了對環(huán)境微生物的殺滅效率。

圖5.PEA滅菌程序設(shè)置及對環(huán)境相對濕度和H₂O₂氣體濃度的控制

圖6.某細胞治療企業(yè)GMP車間待滅菌B級區(qū)

圖7.整個滅菌周期環(huán)境中H₂O₂氣體濃度變化曲線

圖8.某抗體生產(chǎn)單位連續(xù)PQ驗證環(huán)境中VHP濃度及相對濕度控制

圖10.滅菌結(jié)束所有的CI變色明顯，BI培養(yǎng)結(jié)果呈陰性

滅菌技術(shù)用于空間的消毒滅菌，綠色、環(huán)保、安全可靠，是目前用于可密閉空間( 如GMP車間、醫(yī)院病房、實驗動物中心、小型倉庫等) 和各種人造設(shè)備( 如隔離器、冷凍干燥機、孵化箱、傳遞窗、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、過濾器和各類風(fēng)管及管道等) 的一種可靠的消毒滅菌方法，具有廣闊的發(fā)展前景，是取代甲醛和臭氧等傳統(tǒng)空間消毒滅菌的理想方法，也是今后空間消毒滅菌的發(fā)展趨勢。