塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？

塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？

微粒， 特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量， 危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等， 嚴重的會致人死命。

粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害， 與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。 另外， 微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素， 它與終的產(chǎn)品微生物負載控制相關(guān)。

研究表明， 單一微生物本身并不能獨立存活在空氣當中， 他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大于 0.5 μm的粒子 )之上。

這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。 潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此 GMP 規(guī)定應對潔凈區(qū)的塵埃粒子進行有效的監(jiān)測。

為了建立常規(guī)的取樣位點， 必須考慮產(chǎn)品與其接觸或暴露環(huán)境的程度。 對反映產(chǎn)品的微生物含菌量有代表性的取樣點必須取樣和進行環(huán)境監(jiān)測。與產(chǎn)品接觸的來源可能包括壓縮氣體，房間空氣，生產(chǎn)設備，工具，關(guān)鍵表面，儲存容器，傳送帶，手套、人員以及水。不與產(chǎn)品直接接觸的來源可能包括：墻，地，天花板，門，長凳，椅子，測試儀器和緩沖間。建立常規(guī)的取樣位點時還應考慮環(huán)境監(jiān)測是否會增加產(chǎn)品的污染。

建立一個合適的取樣點需要考慮很多因素，比如廠方設施，生產(chǎn)線的設定，驗證數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過程，歷史數(shù)據(jù)，測試方法等。潔凈區(qū) （室）監(jiān)測中的取樣點和取樣量可以比潔凈級別確認時的取樣點和取樣量少， 但應該通過正式的風險分析研究和對監(jiān)測果的分析 （至少要有 6 個月以上的運行數(shù)據(jù)作為分析基礎）來確定監(jiān)測頻次和限度。同時， 監(jiān)測頻次和限度的確定也要考慮到生產(chǎn)工藝因素， 監(jiān)測限度及取樣點應該定期進行回顧驗證，以保證監(jiān)測行為的有效性。以下是國標 GB/T 16292~16294-1896 “醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定的少取樣點數(shù)。

 Y09-3016型激光塵埃粒子計數(shù)器

6通道同時測量和顯示粒子的尺寸分布，溫度和濕度。緊湊，輕便和多功能合一,可以單手操作。Y09-3016型粒子計數(shù)器可以在任何情況下保持其精度。6小時的充電電池和1000組記錄容量保證了在進行空氣質(zhì)量檢測的過程中不會中斷。Y09-3016型粒子計數(shù)器是確定空氣中的粒子尺寸分布和檢查污染源的理想工具。

主要技術(shù)參數(shù)