自動(dòng)生化分析儀使用說(shuō)明書(shū)

一、工作環(huán)境

     醫(yī)用自動(dòng)生化分析儀的使用環(huán)境應(yīng)能保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性，不對(duì)所要求的測(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。安裝大型自動(dòng)生化分析設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，其主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說(shuō)明書(shū)的要求，這些指標(biāo)包括但不限于：

     1．大型生化分析儀器應(yīng)安裝在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)，儀器周?chē)凶銐虻墓ぷ骺臻g，應(yīng)有措施避免灰塵、煙霧和振動(dòng)干擾儀器的正常運(yùn)行。

     2．安裝生化分析儀器的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度和濕度的控制措施，避免溫度和濕度的過(guò)分變化，并應(yīng)控制在儀器生產(chǎn)廠家允許的范圍內(nèi)。

     3．儀器所用電源的電壓、頻率、功率應(yīng)符合相應(yīng)儀器說(shuō)明書(shū)的要求，需要時(shí)，應(yīng)使用適宜的不間斷電源系統(tǒng)（UPS），以保證儀器用電的質(zhì)量。

     4．儀器用水應(yīng)符合相應(yīng)儀器說(shuō)明書(shū)的要求，在使用儀器測(cè)定無(wú)機(jī)離子項(xiàng)目（如：K、Na、c1）時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制用水的質(zhì)量。

     5．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)和記錄上述環(huán)境條件，對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。

      二、操作人員

     1．操作人員指具有獨(dú)立操作自動(dòng)生化分析儀器資格和能力的人員，安裝大型生化分析儀器的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)操作人員資質(zhì)有明確的要求。

     2．自動(dòng)生化分析儀的操作人員應(yīng)具有檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或在相關(guān)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室中工作滿(mǎn)2年，并經(jīng)過(guò)與所操作的儀器相關(guān)的專(zhuān)門(mén)技術(shù)培訓(xùn)，且技術(shù)考核合格。

     3．操作人員應(yīng)掌握分析儀器的開(kāi)關(guān)機(jī)、校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、樣本裝載、日常維護(hù)等常規(guī)操作技能。

     4．應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。

     5．只有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人*的技術(shù)人員才可獨(dú)立操作儀器。

     三、儀器管理

     1．在臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的生化分析儀應(yīng)取得國(guó)家食品*（SFDA）批準(zhǔn)或注冊(cè)的文件。

     2．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)分析儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和性能驗(yàn)證的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒?yàn)室建立的方案對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，并做相應(yīng)記錄。

     3．對(duì)使用儀器進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的SOP，其編寫(xiě)內(nèi)容參見(jiàn)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS／T 227．2002《臨床操作規(guī)程編寫(xiě)要求》。操作人員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的現(xiàn)行有效的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

     4．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)大型分析儀器的開(kāi)、關(guān)機(jī)程序文件，大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)，必須關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)。

     5．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用設(shè)備。

     6．對(duì)無(wú)SOP可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的任何操作，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)編寫(xiě)SOP。

     四、性能驗(yàn)證

      1．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用能滿(mǎn)足客戶(hù)需要的檢測(cè)設(shè)備和方法；在開(kāi)始臨床檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法，并能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室預(yù)期的用途。

      2．性能驗(yàn)證用于對(duì)儀器性能的初步評(píng)估，確定設(shè)備的分析性能與其規(guī)定參數(shù)的符合程度，以決定zui終的可接受性。

     3．性能驗(yàn)證的操作可依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS／T 228-2002《定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)》進(jìn)行。

     4．性能驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)至少包括：線(xiàn)性范圍、精密度、偏倚；必要時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證參考區(qū)間。

     5．性能驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實(shí)設(shè)備在安裝時(shí)以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。

     6．在設(shè)備經(jīng)過(guò)維修、重新投入使用之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查，并確保其性能已達(dá)到預(yù)期要求。

     五、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

     實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)程序，規(guī)定儀器和檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)方法、使用的校準(zhǔn)品種類(lèi)、來(lái)源及數(shù)量、校準(zhǔn)間隔、校準(zhǔn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。需由國(guó)家計(jì)量或相關(guān)部門(mén)檢定和校準(zhǔn)的自動(dòng)生化分析儀器應(yīng)貼加標(biāo)識(shí)，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次校準(zhǔn)的時(shí)間。適用時(shí)，檢定和校準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：波長(zhǎng)、反應(yīng)溫度、加樣（試劑和樣本）精度、吸光度準(zhǔn)確性、基線(xiàn)漂移等。實(shí)驗(yàn)室使用SFDA批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)（儀器、試劑盒）時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)要求的方法、使用的校準(zhǔn)物進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，以保證其滿(mǎn)足預(yù)期的性能。實(shí)驗(yàn)室使用自建或SFDA尚未批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)（開(kāi)放系統(tǒng)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完成以下校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作，并且校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)記錄。

     （一）校準(zhǔn)

     1．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循試劑生產(chǎn)廠家的要求，使用的校準(zhǔn)物（如果提供），在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)。

     2．按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)程序應(yīng)規(guī)定所用校準(zhǔn)物的數(shù)量、種類(lèi)、濃度及校準(zhǔn)間隔。校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗(yàn)方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)保證測(cè)量結(jié)果的值能溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)。

     3．校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果不滿(mǎn)足預(yù)期要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。

     （二）校準(zhǔn)驗(yàn)證

     1．遵循試劑生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。

     2．按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證：（1）校準(zhǔn)驗(yàn)證程序應(yīng)規(guī)定所用校準(zhǔn)物的數(shù)量、種類(lèi)和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間間隔。（2）所用的校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗(yàn)方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)能溯源至適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法；應(yīng)能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告范圍，至少包括zui小值，中間值和zui大值。（3）至少每6個(gè)月或發(fā)生下述情況應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證：①更換試劑（批號(hào)）；除非實(shí)驗(yàn)室能證明不同批號(hào)試劑不影響檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告范圍，同時(shí)，無(wú)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的變化；②重要儀器部件的保養(yǎng)維護(hù)和更換；③ 質(zhì)控結(jié)果失控及其他糾正措施無(wú)效時(shí)；④實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)間要求。

     （三）自動(dòng)生化分析儀使用說(shuō)明書(shū)，測(cè)量不確定度

     實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。

     六、自動(dòng)生化分析儀使用說(shuō)明書(shū)，分析系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)

      1．臨床實(shí)驗(yàn)室在測(cè)定同一分析物有2個(gè)或以上分析系統(tǒng)（不同儀器或試劑）時(shí)，應(yīng)對(duì)分析系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，或偏差在允許的范圍內(nèi)。

      2．實(shí)驗(yàn)室使用多個(gè)分析系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)制定系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)程序，包括比對(duì)樣本的數(shù)量、種類(lèi)和濃度范圍，測(cè)定方式，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法，偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)和比對(duì)時(shí)間間隔。

      3．檢驗(yàn)方法的比對(duì)可參考NCCLS EP－9A進(jìn)行。

      4．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留比對(duì)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果