原料藥選擇應(yīng)謹慎

“原料藥”其實是正常藥劑的原材料，并不是直接給患者“吃”的，因為它不是藥??！而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。

對于一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經(jīng)過制劑過程。原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有的理化參數(shù)實現(xiàn)在人體這個復(fù)雜的環(huán)境中zui大發(fā)揮藥效，因此正規(guī)原研藥需借助各種輔料、劑型才能實現(xiàn)療效。

如阿法替尼、奧西替尼，對于肺癌患者來說是救命的藥，在國內(nèi)未獲批上市時，原料藥可謂炙手可熱。然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數(shù)，在制劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環(huán)境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當?shù)奈章?。而自制制劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環(huán)境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。

很多患者因為價格因素或國內(nèi)無法否買原研藥而使用原料藥，這種情況可能會出現(xiàn)不但未發(fā)揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結(jié)果。因此在原料藥的使用上患者應(yīng)慎重考慮。對于大部分患者而言，仿制藥的低價格是大部分癌癥患者延長生命的選擇。

仿制藥假？or不假？

原研藥是指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬中化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲批上市；需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制；這類藥被認為質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨定價等政策保護。

仿制藥是相對于原研藥而言的，這個概念zui早出現(xiàn)在美國。當一個公司發(fā)明一種原研藥時，可以申請保護，一般保護時長約為20年。當保護到期之后，其他公司得到*批準就可以制造并銷售仿制藥。法律規(guī)定，仿制藥與原研藥須有*相同的活性成分（主要成分）、相同給藥途徑、相同劑型、相同規(guī)格、相同治療目的。這意味著仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，和食品或用品中很多低效低質(zhì)的“仿制品”并不一樣！！更不是假冒偽劣產(chǎn)品！??！每年世界上總價值數(shù)億美元的藥品保護期到期，到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

同樣的成分,價格差距咋那么大？

對于原研藥而言，研發(fā)是一個及其復(fù)雜的過程，從開發(fā)至上市需經(jīng)過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊后方能上市。

一個原產(chǎn)藥在研發(fā)過程中平均要研究4000個化學(xué)結(jié)構(gòu)，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。

但對于仿制藥廠家而言，他們節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費用，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低于原研藥。

不管是仿制藥還是原研藥對于癌癥患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是zui幸運的事情。有很多患者因原研藥價格較貴，選擇了仿制藥。仿制藥不僅在價格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。但PD-1這類生物制劑（Opdivo和Keytuda），并沒有獲批的仿制藥，現(xiàn)在只有原研版，患者及家屬應(yīng)注意這一點。

事實上，在很多國家和地區(qū)，醫(yī)生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當?shù)?批準上市的仿制藥，這樣可以幫助患者節(jié)省費用，仿制藥的使用是受到保護和鼓勵的。由于制藥工藝的不斷進步，一些使用多年的老藥被大范圍仿制、不斷提高制劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對原研藥和仿制藥的區(qū)分。對于惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規(guī)途徑來源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料藥，在經(jīng)濟能力負擔范圍內(nèi)合理選擇原研藥和仿制藥。