摘要:為了防止光、熱、氧氣等對藥品的影響,保證藥品在有效期內不受潮、不變質,泡罩包裝應具有很好的密封性;相關國家標準都對此做了明確的規(guī)定,這也是各生產企業(yè)重點關注的指標。
1、意義
泡罩包裝由于具有保護性好、透明直觀、使用方便、質量輕便等優(yōu)點,被廣泛應用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對藥品的影響,保證藥品在有效期內不受潮、不變質,泡罩包裝應具有很好的密封性;相關國家標準都對此做了明確的規(guī)定,這也是各生產企業(yè)重點關注的指標。
泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。
圖 1 泡罩包裝
2、試驗樣品
某醫(yī)藥企業(yè)提供的鋁塑泡罩包裝。
3、試驗設備
3.1濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設計的密封性測試儀。
圖 2 MFY-02 密封試驗儀
3.2試驗原理
通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。
3.3 適用范圍
軟包裝袋 硬質包裝瓶 藥瓶 金屬罐 泡罩包裝 復合包裝
3.4 設備參數(shù)
真 空 度:0~-99kPa
精 度:1級
真空室尺寸:Φ270mm×210 mm (H) (標配)
Φ360mm×585 mm (H) (另購)
Φ460mm×330 mm (H) (另購)
注:其他尺寸可定制。
外形尺寸:300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)
電 源:AC 220V 50Hz
凈 重:30KG
4、試驗過程
(1)將產品試樣準備好,檢查儀器設備是否良好。
(2)將密封試驗罐填好水至刻度,接通儀器電源。
(3)利用真空原理,按國家標準分別在-30kpa,-50kpa,-70kpa,-90kpa保持30秒。
(4)觀察泡罩包裝是否變形或者有氣泡泄露。
5、試驗結果
測試10個泡罩包裝產品,分別在-30kpa,-50kpa,-70kpa,-90kpa保持30秒,都沒有發(fā)現(xiàn)有氣泡泄露。判定結果,合格。
6、結論
MFY-02 密封試驗儀用于醫(yī)藥泡罩包裝密封性的測試,試驗的操作簡單,耗時短、效率高,可準確的反映泡罩包裝密封的性能。通過對不同規(guī)格包裝的泡罩包裝進行檢測發(fā)現(xiàn)所有的包裝均密封性良好。
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