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藥品包裝阻隔性能檢測(cè)要求

閱讀:855      發(fā)布時(shí)間:2022-1-13
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藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面:

1,阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品;

2,阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。

 

藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,例如:用普通多層共擠輸液袋包裝的注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象,源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸;某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%,源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。

 

因此,藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。

 

國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類(lèi)藥包材品種,都對(duì)氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量有相應(yīng)的檢測(cè)要求。氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往,氧氣透過(guò)量、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定時(shí),不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,氧氣透過(guò)量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。

 

GPT-303壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。

GPT-201-(8).jpg

產(chǎn)品特點(diǎn)

◎ 可同時(shí)測(cè)定試樣的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、以及擴(kuò)散系數(shù)。

◎ 三個(gè)測(cè)試腔*獨(dú)立,可同時(shí)測(cè)試三種相同或不同的試樣。

◎ 寬范圍、高精度溫濕度控制,滿足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試。

◎ 提供比例和模糊雙重試驗(yàn)過(guò)程判斷模式。

◎ 測(cè)試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展,滿足大透過(guò)率測(cè)試的要求。

◎ 可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合,輕松獲得條件下的試驗(yàn)結(jié)果。

◎ 支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測(cè)試(需改制)。

◎ 系統(tǒng)采用嵌入式計(jì)算機(jī)控制,整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成。

◎ 提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn),保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。

◎ 配備USB通用數(shù)據(jù)接口,方便數(shù)據(jù)傳遞。

 

WPT-304 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀基于杯式法測(cè)試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定,達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo),滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。

WPT-304稱重法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀01.jpg

產(chǎn)品特征

◎ 稱重法測(cè)試原理,符合標(biāo)準(zhǔn)要求的間歇式稱量,每次測(cè)量前系統(tǒng)自動(dòng)清零,保證數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性

◎ 高清液晶觸摸屏,內(nèi)容更直觀,操作更簡(jiǎn)便

◎ 單次試驗(yàn)測(cè)試4個(gè)試樣,過(guò)程全自動(dòng)化,透濕杯升降稱量由電缸穩(wěn)定控制,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠

◎ 4個(gè)透濕杯均可進(jìn)行獨(dú)立試驗(yàn),試驗(yàn)過(guò)程互不干擾,試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示

◎ 創(chuàng)新循環(huán)除濕系統(tǒng),有效防止透濕杯上方濕度梯度的形成,保證測(cè)試的準(zhǔn)確性

◎ 寬范圍、高精度、自動(dòng)化溫濕度控制,滿足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試

◎ 采用可調(diào)節(jié)風(fēng)速功能,保證測(cè)試腔濕度快速均勻

◎ 試驗(yàn)結(jié)果支持多格式存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)輸出,包括實(shí)驗(yàn)報(bào)告 Excel、云端共享

◎ 采用自動(dòng)校準(zhǔn)稱重模塊,稱量系統(tǒng)保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

◎ 產(chǎn)品符合GMP用戶多級(jí)權(quán)限

◎ 可進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的單次、成組的統(tǒng)計(jì)分析

◎ 具備 ISP 在線控制、升級(jí)功能,可按照要求遠(yuǎn)程更改試驗(yàn)功能

◎ 專門(mén)的計(jì)算機(jī)通信軟件,可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存

 



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