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在制藥領(lǐng)域，所有計算機化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11 法規(guī)規(guī)定，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 軟件可*支持實驗室遵守此規(guī)定。針對于元素分析平臺之一的NexION系列電感耦合等離子體質(zhì)譜 (ICP-MS)，Syngistix ES軟件除了保證遵循21 CFR Part 11法規(guī)設定的有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計追蹤等諸多方面的標準，其主要優(yōu)勢特征還體現(xiàn)在：

自動分析和總結(jié)方法驗證數(shù)據(jù)

整理驗證報告

通過電子數(shù)據(jù)審核提高安全性，確保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法時常需要優(yōu)化，以提高實驗數(shù)據(jù)的精密度、準確度和可靠性。但21 CFR Part 11法規(guī)要求對分析方法進行的任何變更，都必須進行重新驗證，以確保分析方法可以達到預期要求，滿足標準規(guī)定。方法驗證是眾多實驗室在尋求獲得國家和認證時的一個關(guān)鍵步驟。通常的人工操作進行方法驗證耗時且容易出現(xiàn)錯誤，而適用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES軟件的自動方法驗證應用模塊通過組織工作流程涉及，規(guī)避傳統(tǒng)ICP-MS方法驗證中所面臨的潛在人為失誤，大大提高工作效率。

 想了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何克服傳統(tǒng)人工方式進行方法驗證的缺陷嗎？

如何按照USP 233要求，進行在準確度、檢出限、數(shù)據(jù)信號漂移、數(shù)據(jù)重復性、方法耐用性等方面的驗證？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理ICP-MS實驗數(shù)據(jù)時遇到的各種合規(guī)性問題？

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《遵循21 CRF Part 11法規(guī)的實驗室用軟件Syngistix ICP-MS Enhanced Security》