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實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性合規(guī)利器

數(shù)據(jù)完整性和可靠性是受法規(guī)監(jiān)管行業(yè)持續(xù)關(guān)注的重點(diǎn)，而隨著工業(yè)化和信息化水平的不斷提高，諸多企業(yè)在確保合規(guī)的同時(shí)更加關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新和成本控制。對(duì)于在合規(guī)環(huán)境下應(yīng)用的新技術(shù)和注重效率的新模式迫切需要新的監(jiān)管、指導(dǎo)以進(jìn)行管控，因此，監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)組織也在不斷優(yōu)化法規(guī)和指南：

左圖：2022年7月，ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)） 發(fā)布GAMP 5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范 版本5）第二版（以下簡(jiǎn)稱為GAMP 5第二版）

右圖：2022年11月，EMA發(fā)布了關(guān)于修訂GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的概念性指南，文件對(duì)現(xiàn)行版提出33條修訂意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱為EMA GMP Annex 11概念文）

賽默飛Chromeleon 7 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），為以色譜質(zhì)譜分析為主導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室提供了完善的合規(guī)解決方案，同時(shí)，基于智能化高度集成的設(shè)計(jì)理念，引入前瞻性的功能持續(xù)優(yōu)化操作流程，幫助用戶輕松應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下的新挑戰(zhàn)。

1

加強(qiáng)系統(tǒng)訪問(wèn)的持續(xù)管理

在EMA GMP Annex 11概念文中提出：

僅“記錄訪問(wèn)授權(quán)的創(chuàng)建、更改和取消"

是不夠的。

不僅要記錄系統(tǒng)的訪問(wèn)，隨著人員及職位的變動(dòng)，需要持續(xù)管理系統(tǒng)訪問(wèn)和角色，并進(jìn)行定期審查，以避免不應(yīng)出現(xiàn)在系統(tǒng)的訪問(wèn)。

人員的流動(dòng)和職責(zé)變化直接影響軟件中用戶管理的設(shè)置，而歷史帳戶的信息和狀態(tài)關(guān)系到歷史數(shù)據(jù)追溯甚至在系統(tǒng)生命周期中的合規(guī)操作，在Chromeleon CDS中除了能自動(dòng)記錄帳戶設(shè)置的修改，可進(jìn)一步通過(guò)“帳戶限制"控制管理員能否“刪除帳戶，重命名帳戶、重復(fù)使用已刪除或重命名的帳戶名"。

通過(guò)限制刪除帳戶使停止使用的帳戶狀態(tài)可被設(shè)置為“停用"的非活動(dòng)狀態(tài)，無(wú)法再登錄軟件，同時(shí)，帳戶信息保留并和與其相關(guān)歷史數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。而限制帳戶名的重命名和重復(fù)使用在受控的環(huán)境下進(jìn)一步保證了系統(tǒng)實(shí)際操作者與帳戶信息一一對(duì)應(yīng)，軟件操作、數(shù)據(jù)修改準(zhǔn)確歸屬到人。通過(guò)“帳戶限制"可約束系統(tǒng)管理級(jí)別行為，減少人為對(duì)流程的控制，保持軟件的合規(guī)訪問(wèn)。

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2

審計(jì)追蹤功能被強(qiáng)制要求

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤始終是電子記錄法規(guī)的關(guān)鍵要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明確提出了

作為自動(dòng)記錄在GMP關(guān)鍵系統(tǒng)中對(duì)用戶，

數(shù)據(jù)和設(shè)置手動(dòng)修改的審計(jì)追蹤功能，

應(yīng)該被認(rèn)為是強(qiáng)制的

同樣，在GAMP 5第二版中也增加了對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和復(fù)核的解釋。

Chromeleon CDS的審計(jì)追蹤可以具體追溯到11個(gè)領(lǐng)域，從儀器到數(shù)據(jù)，再到系統(tǒng)管理和域資源，從安裝即保持開(kāi)啟自動(dòng)記錄到軟件操作和系統(tǒng)變化的細(xì)節(jié)，內(nèi)容可以基于儀器、數(shù)據(jù)和管理分別查看，與法規(guī)中要求“系統(tǒng)大量的警報(bào)和事件信息不應(yīng)與手動(dòng)交互的審計(jì)追蹤查看相互混淆"，“數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤應(yīng)與其他的系統(tǒng)和技術(shù)日志明確區(qū)分"相一致。此外，在Chromeleon中審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)也實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，例如：進(jìn)樣期間儀器的審計(jì)追蹤可直接結(jié)合譜圖和數(shù)據(jù)查看；無(wú)需進(jìn)入管理后臺(tái)，在操作界面可清楚了解操作者的帳戶設(shè)置和登錄登出記錄。

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3

關(guān)注審計(jì)追蹤的“異常報(bào)告"

審計(jì)追蹤內(nèi)容同樣屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的電子記錄范疇，而在海量信息當(dāng)中如何進(jìn)行快速精準(zhǔn)的查看是令數(shù)據(jù)復(fù)核者頭疼的問(wèn)題，為此GAMP 5第二版中對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤復(fù)核進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明：

審計(jì)追蹤復(fù)核可以基于 “exception reporting"程序，“exception report"（異常報(bào)告）是“一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的用于識(shí)別和記錄預(yù)先定義的‘異常’數(shù)據(jù)和動(dòng)作的搜索工具"。同時(shí)，也正式提出在合規(guī)環(huán)境下使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)具備實(shí)時(shí)產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)的“Review by Exception"（ RBE）報(bào)告要求，能夠進(jìn)行突出重點(diǎn)或限定條件的審核。

Chromeleon 7 CDS在設(shè)計(jì)之初已經(jīng)內(nèi)置了多樣化審計(jì)追蹤查看工具幫助用戶實(shí)現(xiàn)了快速準(zhǔn)確的審計(jì)追蹤復(fù)核，而在2020年正式發(fā)布的Chromeleon 7.3版本，則基于RBE理念對(duì)審計(jì)追蹤復(fù)核框架進(jìn)行了升級(jí)，引入了“審計(jì)追蹤事件"（ATE），實(shí)現(xiàn)了在審計(jì)追蹤記錄中自動(dòng)突出標(biāo)記預(yù)先選擇的期望關(guān)注或認(rèn)為有潛在風(fēng)險(xiǎn)的事件。所有審計(jì)追蹤信息包括ATE可直接生成只讀格式的報(bào)告或一鍵添加到實(shí)驗(yàn)報(bào)告中和數(shù)據(jù)一起進(jìn)行審批，從而將審計(jì)追蹤復(fù)核正式融入批放行流程，確保數(shù)據(jù)復(fù)核過(guò)程和內(nèi)容的完整有效。

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此外，Chromeleon軟件還增加了“審計(jì)追蹤查詢"功能，通過(guò)自定義條件分別從數(shù)據(jù)、儀器和管理的不同角度對(duì)軟件操作和系統(tǒng)事件實(shí)現(xiàn)跨時(shí)間、跨數(shù)據(jù)以及不同操作者間的篩選和審查，并且基于已建立的查詢可動(dòng)態(tài)查看實(shí)時(shí)更新的記錄。進(jìn)一步通過(guò)查詢結(jié)果自動(dòng)生成與關(guān)注事件相關(guān)的趨勢(shì)分析結(jié)果，幫助管理者清晰識(shí)別系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，同時(shí)對(duì)操作者行為起到約束作用。

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Chromeleon 7 作為ye內(nèi)領(lǐng)xian的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，始終致力于為用戶提供完善的數(shù)據(jù)完整性解決方案，時(shí)刻洞察法規(guī)進(jìn)展與行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在具備全面合規(guī)工具的基礎(chǔ)之上超前完成面向未來(lái)的優(yōu)化和更新，消除了用戶合規(guī)需求升級(jí)的滯后性，助力法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室工作流程持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。

結(jié)語(yǔ)

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