沈陽(yáng)大東PH計(jì)3Q認(rèn)證有CMA

沈陽(yáng)市提供3Q認(rèn)證服務(wù)，貼合格證，并出具證書(shū)報(bào)告。服務(wù)區(qū)域包括沈陽(yáng)市、和平區(qū)、沈河區(qū)、大東區(qū)、皇姑區(qū)、鐵西區(qū)、蘇家屯區(qū)、渾南區(qū)、沈北新區(qū)、于洪區(qū)、遼中區(qū)。

和平區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床、分光光度計(jì)、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床、脈動(dòng)真空滅菌器SCM系列、分光光度計(jì)、水浴鍋、多功能PH計(jì)和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀、毛細(xì)管電泳儀、低溫離心機(jī)、分析天平梅特勒、潔凈工作臺(tái)、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等。

沈河區(qū)3Q認(rèn)證時(shí)長(zhǎng)：

上門(mén)認(rèn)證+報(bào)告大概5個(gè)工作日

大東區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門(mén)驗(yàn)證

皇姑區(qū)3Q認(rèn)證項(xiàng)目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計(jì)和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的。一般過(guò)程包括：描述－儀器運(yùn)輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存－安裝認(rèn)證。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號(hào)、序列號(hào)等信息的記錄，用戶為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄，安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購(gòu)置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成。

2運(yùn)行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書(shū)中所示的功能運(yùn)行的過(guò)程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、存檔－儀器功能測(cè)試?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書(shū)一致的過(guò)程。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運(yùn)行、校準(zhǔn)、維護(hù)、變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測(cè)試，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對(duì)伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄。

鐵西區(qū)3Q認(rèn)證要求：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

蘇家屯區(qū)3Q認(rèn)證周期：

3Q驗(yàn)證中PQ驗(yàn)證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗(yàn)證：儀器的放置地點(diǎn)改變、儀器的檢測(cè)方法改變、儀器進(jìn)行重大維修。

渾南區(qū)3Q驗(yàn)證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過(guò)DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、FAT（制造工廠測(cè)試）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，性能穩(wěn)定可靠。

符合性檢查：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合性檢查，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問(wèn)題，保證設(shè)備符合國(guó)家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評(píng)估：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測(cè)，評(píng)估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評(píng)估：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估，確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)操作者和環(huán)境造成危害。

可靠性評(píng)估：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行可靠性評(píng)估，確保設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)故障或損壞。

符合客戶需求：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評(píng)估，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求。

持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化設(shè)備性能，**設(shè)備質(zhì)量和安全性。

沈北新區(qū)3Q驗(yàn)證方案：

具有方案

于洪區(qū)3Q驗(yàn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)證要求、所在地址咨詢

遼中區(qū)3Q驗(yàn)證用途：

可用于GMP

和平地址:沈陽(yáng)市和平區(qū)勝利南街92號(hào)

沈河地址：沈陽(yáng)市沈河區(qū)熱鬧路30號(hào)

大東地址：沈陽(yáng)市大東區(qū)津橋路4號(hào)

皇姑地址：遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)長(zhǎng)江街59號(hào)

鐵西地址：沈陽(yáng)市鐵西區(qū)沈陽(yáng)金谷1號(hào)

蘇家屯地址：遼寧省沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)民主街道楓楊路45號(hào)