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一. 藥品穩(wěn)定性試驗箱簡介
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
二.環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準范圍
本規(guī)范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養(yǎng)箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗設備的溫度、濕度參數(shù)的校準。
其他范圍環(huán)境試驗設備的溫度、濕度參數(shù)也可參照本規(guī)范進行校準。
2引用文件
本規(guī)范引用了下列文件：
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3術語
JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術語和定義適用于本規(guī)范。
3. 1 環(huán)境試驗設備 environmental testing equipment
模擬一種或一種以上環(huán)境條件，對產品進行環(huán)境試驗的設備。
3. 2 工作空間 working space
環(huán)境試驗設備中能將規(guī)定的溫度、相對濕度性能保持在規(guī)定偏差范圍內的那部分 空間。
3. 3 穩(wěn)定狀態(tài) steady state
環(huán)境試驗設備工作空間內任意點的溫度、相對濕度變化量達到設備本身性能指標要 求時的狀態(tài)。
3. 4 溫度偏差 temperature deviation
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內實測最高溫度和zuidi溫度設定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。
EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]
3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內實測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。
3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內，工作空間任意一點溫度隨時間的 變化量。
3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內，工作空間任意一點相對濕度隨時 間的變化量。
3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。
[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]
3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity
環(huán)境試驗設備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大 差值。
CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]
4、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準概述
環(huán)境試驗設備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設備的總稱。根據(jù)模擬環(huán)境因素類別的不同，環(huán)境試驗設備分為氣候環(huán)境試驗設備、力學環(huán)境試驗設備、電磁環(huán)境 試驗設備和綜合環(huán)境試驗設備等。環(huán)境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等 行業(yè)的研究性試驗、產品的定型（型式）試驗、生產檢查試驗、產品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。
5計量特性
環(huán)境試驗設備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術要求見表1
表1環(huán)境試驗設備溫度、濕度技術要求
參數(shù)名稱 | 溫度 | 濕度 | |||
范圍 | -80 °C?200 °C | 200 °C ?300 °C | 10 °C ?85 °C >75%RH | 10 °C ?85 °C W75%RH | |
偏差 | 溫度 | ±2.0 °C | ±3.0 °C | + 2.0 °C | ±2.0 °C |
濕度 | — | — | 士3. 0%RH | ±5.0%RH | |
均勻度 | 溫度 | 2. 0 °C | 3.0 °C | 2. 0 °C | 2. 0 °C |
濕度 | — | — | 5. 0%RH | 7. 0%RH | |
波動度 | 溫度 | ±0.5 °C | ±1.0 °C | ±0. 5 °C | ±1.0 °C |
濕度 | — | — | 士3. 0%RH | ±3.0%RH | |
注1:對計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設備，按有關技術文件規(guī)定的要求進行校準。 注2：以上指標要求不用于合格性判斷,僅供參考。 | |||||
6校準條件
6. 1環(huán)境條件
溫度：15 °C?35 °C；
濕度：不大于85%RH；
氣壓：80 kPa~106 kPa。
環(huán)境試驗設備周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環(huán)境條件還應滿足測量標準器正常使用的要求。
6.2負載條件
一般在空載條件下校準，根據(jù)用戶需要也可以在負載條件下進行.但應說明負載的 情況。
6.3測量標準及其他設備
6. 3. 1溫度測量標準
溫度測量標準一般應選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計，通道傳感器數(shù)量不少于9個，并能滿足校準工作需求。
6. 3. 2濕度測量標準
濕度測量標準一般應選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置，通道傳感器數(shù)量不少于3個，并能滿足校準工作需求。
6. 3. 3技術要求
測量標準溫度、濕度傳感器的數(shù)量應滿足校準布點要求，各通道應釆用同種型號規(guī) 格的溫度、濕度傳感器。測量標準溫度、濕度的技術指標見表2。
表2測量標準技術要求
序號 | 名稱 | 測量范圍 | 技術要求 |
1 | 溫度測量標準 | -80 °C ?300 °C | 分辨力：不低于0.01 °C 最大允許誤差：土(0. 15 °C+0.002 " | ) |
2 | 濕度測量標準 | 10% RH-100% RH | 分辨力：0. 1%RH 最大允許誤差：土 2.0% RH |
注1:標準器溫度、濕度測量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校環(huán)境試驗設備實際校準范 圍為準。 注2：測量標準技術指標為包含傳感器和采集設備的整體指標。 注3：各通道的測量結果應含修正值。 注4： |/|為溫度的絕對值，單位為。C。 | |||
6.3.4校準時可選用表2所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標準。
7校準項目和校準方法 7. 1校準項目
校準項目見表3。
表3環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準項目
校準項目 | 溫度參數(shù) | 濕度參數(shù) |
溫度偏差 | + | + |
濕度偏差 | + | |
溫度均勻度 | + | + |
濕度均勻度 | — | + |
溫度波動度 | + | + |
濕度波動度 | — | + |
注："+"表示應校準，“——"表示不校準。 | ||
7. 2校準方法
7. 2. 1溫度、濕度校準點的選擇
溫度、濕度校準點一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點進行，或選擇設備使 用范圍的下限、上限和中間點。
