熱熔擠出技術(shù)是將藥物與聚合物等輔料于熔融狀態(tài)下混合,以一定壓力、速度、形狀擠出形成產(chǎn)品的技術(shù)。
熱熔擠出技術(shù)提供充分的混合與剪切作用,剪切力來自于嚙合元件,藥物得以高度混合并均勻分散于載體材料中,同時(shí)載體也起到抑制已分散藥物再聚結(jié)的作用,從而大大提高了藥物的溶出度,獲得高度混合、均勻分散的成型產(chǎn)品,也能改善藥物的體內(nèi)釋放。
與傳統(tǒng)的制劑技術(shù)相比,熱熔擠出機(jī)具有以下優(yōu)點(diǎn):
1. 精確的藥物配方控制,使藥物劑量更加準(zhǔn)確。
2. 材料混合均勻,提高了藥物的生物利用度。
3. 可以制備具有較好的物理特性和生物降解性的制劑。
WST-M16 C1藥物熱熔擠出機(jī)的特點(diǎn):
◆積木式螺桿:使用一根螺桿搭配不同螺距的空心積木螺紋元件,可以進(jìn)行多種藥物的加工,改變了傳統(tǒng)螺桿生產(chǎn)周期長,費(fèi)用高的缺點(diǎn)。
◆設(shè)計(jì)特點(diǎn):機(jī)筒整體成型設(shè)計(jì),螺桿鏡面拋光,沒有死角,符合GMP設(shè)要求。
◆多段控溫:通過MCH陶瓷加熱器,PID PT100傳感器控制,SIMENSE 200Smart,PLC組合而成,對(duì)最終的物料進(jìn)行加熱。是物料達(dá)到熔融狀態(tài), 且能保證物料不失去藥物API的完整性。
◆密封系統(tǒng)設(shè)計(jì):系統(tǒng)均采用不銹鋼表面貼合密封設(shè)計(jì),機(jī)筒內(nèi)無密封圈,保證藥物的純凈度和無菌性。
◆PLC控制系統(tǒng):采用GEFRAN數(shù)字式熔體壓力表,集合溫度控制探頭,實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的自動(dòng)化壓力。
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