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       體外診斷試劑生產(chǎn)中的工藝用水有各種用途，作為產(chǎn)品配方中的組成成分和產(chǎn)品的其他組分一樣重要。體外診斷試劑工藝用水的水質(zhì)可因使用目的的不同而有所區(qū)別，而且不同的檢測(cè)方法和檢測(cè)技術(shù)對(duì)試劑制備用水的要求也不同。。筆者通過分析體外診斷試劑在不同檢測(cè)方法和檢測(cè)技術(shù)中對(duì)水質(zhì)的要求，比較用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，探討了工藝用水質(zhì)量控制的方法。

1 體外診斷用水的要求

1 基本要求

      臨床實(shí)驗(yàn)室的基本水質(zhì)要求包括: 去除微粒，水中的粒子能堵塞針頭或歧管并干擾光譜探測(cè); 檢查硅水平，以防止二氧化硅在針中形成沉積物而改變配送體積; 減少有機(jī)質(zhì)和高分子的水平，如腐殖酸和富里酸，因其具有較高的紫外線吸收率和熒光性質(zhì)特性。

2 幾種具體技術(shù)的用水要求

普通化學(xué)分析( 電解質(zhì)、脂質(zhì)和蛋白質(zhì)) : 這類試驗(yàn)的目的是測(cè)量離子和生物有機(jī)分子。普通化學(xué)分析方法中的干擾源包括進(jìn)水中的離子、釋放離子和有機(jī)質(zhì)的細(xì)菌，其水質(zhì)要求為低離子含量( 高電阻率)、細(xì)菌含量低。

酶免疫分析: 這類方法中的干擾源包括釋放酶的細(xì)菌、離子( 作為輔酶因子或酶抑制劑)、高濃度有機(jī)質(zhì)( 可干擾結(jié)合過程，抑制酶和干預(yù)熒光檢測(cè)) ，其水質(zhì)要求為低細(xì)菌計(jì)數(shù)、低離子含量。毒理學(xué)和治療藥物監(jiān)測(cè)試驗(yàn): 毒理學(xué)試驗(yàn)和治療藥物監(jiān)測(cè)主要采用免疫法和色譜法兩種方法進(jìn)行檢測(cè)分析。免疫法對(duì)水質(zhì)的要求與前述類似。以液相色譜法為基礎(chǔ)的方法和質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，對(duì)水質(zhì)的要求為低有機(jī)質(zhì)，因?yàn)橛袡C(jī)質(zhì)可縮短色譜柱壽命，造成背景干擾而產(chǎn)生偽峰值。

核酸結(jié)合試驗(yàn): 這類試驗(yàn)方法中的干擾源包括離子( 如磷酸鹽和許多二價(jià)離子，其能與核酸結(jié)合并干擾結(jié)合過程) 、有機(jī)酸特別是羧酸與磷酸衍生物( 能模擬核酸作用并干擾結(jié)合過程)、細(xì)菌(能釋放核酸、DNA 和ＲNA、離子和有機(jī)酸) ，其水質(zhì)要求為低離子水平、低細(xì)菌含量、不含核酸。

2 體外診斷試劑用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較

1 各類規(guī)范或指南中的水質(zhì)分類

      體外診斷試劑工藝用水應(yīng)以提高試劑的化學(xué)分析性能為目的，結(jié)合產(chǎn)品方法學(xué)和檢測(cè)技術(shù)的特點(diǎn)，并應(yīng)考慮整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的綜合分析要求而確定。

       通用標(biāo)準(zhǔn)ISO3696《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》將實(shí)驗(yàn)室用水分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ級(jí)。我國(guó)修改ISO3696 ∶ 1987 發(fā)布中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室分析用水標(biāo)準(zhǔn)GB / T 6682 － 2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》，規(guī)定了分析實(shí)驗(yàn)室用水的級(jí)別、規(guī)格、取樣及貯存、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告，適用于化學(xué)分析和無(wú)機(jī)痕量分析等的試驗(yàn)用水，可根據(jù)實(shí)際工作需要選用不同級(jí)別的水。美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)( CAP) 、美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)( ASTM)、國(guó)家臨床檢驗(yàn)學(xué)會(huì)( NCCLS) 發(fā)布了美國(guó)試藥級(jí)用水的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，將用水分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ型。臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布的《臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備和檢測(cè)》指南中，涵蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的用水要求。該指南對(duì)水純度進(jìn)行了新的類型命名，如臨床實(shí)驗(yàn)室制劑用水( CLＲW) 、特別試劑水( CＲW)、儀器給水( IFW) ，以及對(duì)用作稀釋劑和制劑的水、商業(yè)瓶裝水、高壓蒸氣滅菌器和清洗用水進(jìn)行了規(guī)定，并且提供了臨床實(shí)驗(yàn)室水凈化、用法的建議。

2 現(xiàn)行的各類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)比較

       由于體外診斷試劑工藝用水目的的多樣性，在制訂適合產(chǎn)品性能的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可參照相關(guān)的規(guī)范和指南。目前，與診斷試劑有關(guān)的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種: 通用ISO3696《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，以及GB / T 6682 － 2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》( 見表1) ; CAP，ASTM，NCCLS 發(fā)布的美國(guó)試藥級(jí)用水的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格( 見表2) ; 中國(guó)電子行業(yè)超純水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB / T1146． 1 － 1997( 由于體外診斷試劑與檢測(cè)儀器配套使用，因此試劑用水應(yīng)首先滿足所配套檢測(cè)設(shè)備對(duì)水質(zhì)的要求，這是臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)組織在指南中定義的新的水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)) ; 2010 年版《中國(guó)藥典》規(guī)定的工藝用水主要包括注射用水和純化水。

3 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的選擇

      我國(guó)多數(shù)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)只單純生產(chǎn)試劑，生產(chǎn)中工藝用水主要有兩種用途: 作為試劑組分的水，直接參與試劑的反應(yīng)體系; 作為生產(chǎn)過程中環(huán)境控制和容器衣物清潔消毒等用水。不同的檢測(cè)方法和檢測(cè)技術(shù)，對(duì)試劑制備用水的要求有所不同。對(duì)于一些化學(xué)類試劑，雜質(zhì)可能對(duì)試劑產(chǎn)生不良影響，檢測(cè)其工藝用水中的離子和化學(xué)質(zhì)量加以控制是非常重要的。工藝用水中的微生物負(fù)載會(huì)夠?qū)ui終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，用于受控區(qū)域清洗和抗污染溶液的水的微生物限度要求應(yīng)較低。除了對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品增加的滅菌要求，生產(chǎn)用水也可以無(wú)需滅菌。但水中生物負(fù)載和( 或) 其他成分的增加，可能對(duì)滅菌處理的能力產(chǎn)生不良影響，為保證產(chǎn)品的滅菌有效性，微生物應(yīng)控制在可接受的限度內(nèi)。因此，對(duì)水中的微生物負(fù)載的監(jiān)測(cè)是非常重要的。

      體外診斷試劑zui終產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒性達(dá)到的可檢測(cè)水平，會(huì)對(duì)試劑性能產(chǎn)生不良影響，細(xì)菌內(nèi)毒素zui大允許限度的建立來(lái)自試驗(yàn)確認(rèn)數(shù)據(jù)，建立的允許限度不能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生相反的影響。聚合酶鏈反應(yīng)( PCＲ) 及其相關(guān)方法、酶法檢測(cè)、核酸結(jié)合試驗(yàn)?zāi)鼙患?xì)菌、細(xì)菌副產(chǎn)品、帶電有機(jī)質(zhì)和離子污染。細(xì)菌能釋放各種酶和離子，模擬該試驗(yàn)方法中目標(biāo)酶的行為，一些污染離子會(huì)被作為酶的共同因子，其他則作為抑制劑。因此，該試驗(yàn)中用水的要求高純水并且必須不含核酸，離子純度必須高，同時(shí)有機(jī)化合物低。

       體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研制和生產(chǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑產(chǎn)品，應(yīng)制訂工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，制備試劑的用水必須符合水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，就應(yīng)根據(jù)方法學(xué)和配套檢測(cè)技術(shù)的要求，提出控制參數(shù)，通過研制測(cè)試、試樣、監(jiān)測(cè)和臨床試驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的驗(yàn)證和確認(rèn)，從而形成水質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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