浦東區(qū)新聞辦9月27日發(fā)布消息， 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和浦東和睦家醫(yī)院已經(jīng)開針，其他接種門診也將從今天(9月27日)開始陸續(xù)配送。需要接種的女士可以去各接種門診進(jìn)行預(yù)約，告知門診醫(yī)生年齡、居住地等，預(yù)約成功后門診接種醫(yī)生會與您確認(rèn)接種時(shí)間。

不用飛到國外去打疫苗，也無需連續(xù)往返三次在香港接種疫苗?，F(xiàn)在，家門口的社區(qū)醫(yī)院，就為需要接種的女士提供9價(jià)疫苗，為預(yù)防HPV病毒感染、宮頸癌多了一重保險(xiǎn)。

你知道嗎？

宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，在中國其發(fā)病率和死亡率在女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中居位。在范圍內(nèi)每年大約有20萬婦女死于這種疾病，2015年中國宮頸癌新發(fā)病例約十萬人，死亡約三萬人。宮頸癌是由人類乳頭瘤病毒（HPV病毒）感染所致，可通過接種疫苗來預(yù)防，這是目前明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥。

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中國HPV疫苗國產(chǎn)化進(jìn)程

隨著葛蘭素史克、默沙東等制藥*入駐國內(nèi)HPV疫苗市場，國內(nèi)企業(yè)加快了HPV疫苗的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)程。

利用新型重組疫苗研發(fā)平臺，我國生物制藥公司正在研發(fā)一系列新型重組疫苗產(chǎn)品，包括已經(jīng)進(jìn)入臨床III期的二價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、已申報(bào)臨床的九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗以及其他多個市場前景良好的、處于臨床前研究階段的重組疫苗品種； 目前已在多地建立的生物技術(shù)藥制造基地。后期會陸續(xù)完成宮頸癌疫苗國內(nèi)防、治癌癥等重大疾病的系列重磅產(chǎn)品投產(chǎn)上市。國產(chǎn)HPV疫苗旨在打破國外藥市場壟斷，國內(nèi)需求，為中國患者提供急需的、物美價(jià)優(yōu)的藥品。

奧豪斯奮戰(zhàn)國產(chǎn)疫苗線

WHO對HPV疫苗質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則

生產(chǎn)建議：

生產(chǎn)必須符合GMP要求，生物安全上要求無菌。不同類型HPV L1 VLP應(yīng)分別生產(chǎn)。同時(shí)，還要有充分的清潔驗(yàn)證?？乖a(chǎn)過程，須驗(yàn)證以證明生產(chǎn)的穩(wěn)定性，至少要連續(xù)三批。但如兩種蛋白的純化步驟一樣，可只用驗(yàn)證一種。生產(chǎn)一致性評估應(yīng)包括關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)評估及它們相應(yīng)的特征，宿主DNA與HCP清除、工藝過程系數(shù)如柱負(fù)荷。不同批次抗原蛋白生產(chǎn)過程驗(yàn)證應(yīng)與之前HPV VLP生產(chǎn)的規(guī)格保持一致，如抗原特性和純度。

• 檢測DNA殘留含量

宿主細(xì)胞DNA(Host Cell Proteins)在具有商業(yè)規(guī)模的生物藥品中，治療性蛋白藥物在細(xì)胞培養(yǎng)中的表達(dá)是一種比較便宜有效的方法。但是這些產(chǎn)品在生產(chǎn)和純化過程中，很容易引起宿主細(xì)胞DNA殘余污染。盡管殘余宿主細(xì)胞DNA對治療性蛋白藥物的影響在很大程度上還是未知的，但是也有研究表明宿主細(xì)胞DNA可能包含一些有害的DNA片段，使其具有傳染性和致瘤性。因此，在生物制藥中，對宿主細(xì)胞DNA的檢測是非常有必要的。

二.    檢測方法：雜交法（Hybridization-based）

根據(jù)宿主DNA序列設(shè)計(jì)DNA探針用于測定產(chǎn)品中配對DNA 的數(shù)量。雙鏈DNA被變性成單鏈后固定在尼龍膜或硝化纖維膜上，DNA探針被放射或熒光隨機(jī)摻入標(biāo)記以后，與膜上固定的樣品宿主DNA雜交結(jié)合，并在膠片或成像儀對應(yīng)位置中顯現(xiàn)斑點(diǎn)。對于熒光標(biāo)記的探針，斑點(diǎn)的光密度結(jié)果可以在儀器中定量分析。斑點(diǎn)光密度對應(yīng)結(jié)合在目標(biāo)DNA上的探針數(shù)，進(jìn)而推測出殘留DNA 的數(shù)量。通過目測方法可以半定量地檢測樣品中殘留DNA，儀器讀片可以對應(yīng)斑點(diǎn)光密度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，對應(yīng)檢測結(jié)果更加。

奧豪斯恒溫培養(yǎng)3D波動搖床

閃亮登場！

實(shí)驗(yàn)室中通過雜交法來檢測DNA殘留含量，其中的步驟之一，就是在雙鏈DNA被變性成單鏈后固定在尼龍膜或硝化纖維膜上，DNA探針被放射或熒光隨機(jī)摻入標(biāo)記以后，與膜上固定的樣品宿主DNA雜交結(jié)合，并在膠片或成像儀對應(yīng)位置中顯現(xiàn)斑點(diǎn)。奧豪斯恒溫培養(yǎng)3D波動搖床就是用于清洗尼龍膜。該尼龍膜用SCS+10%SDS溶液作為清洗緩沖液清洗， 置于恒溫62℃的3D波動搖床內(nèi)，勻速搖勻。

奧豪斯3D波動恒溫培養(yǎng)搖床用于在高于環(huán)境溫度5°至65°C培養(yǎng)的樣品，以提供可重復(fù)的結(jié)果。3D波動搖床可提供順暢、樣品不易氣泡的3D“波動”搖蕩。所有型號均配有帶有觸摸板控制器的LED顯示器以及配有安全特征，可保護(hù)用戶和樣品。小編就帶您來了解一下吧。

1. LED顯示屏

通過觸摸平板進(jìn)行控制，并帶有易于讀取的獨(dú)立溫度、速度和傾斜度以及時(shí)間LED顯示屏，操作人員可同時(shí)查看所有設(shè)置。始終提供可重復(fù)和的結(jié)果，在實(shí)驗(yàn)室工作臺即可輕松查看。定時(shí)器將顯示已用時(shí)間，也可將其編程為用戶定義的限值，從而在時(shí)間達(dá)到零時(shí)自動關(guān)閉裝置。顯示屏將顯示上一次使用的設(shè)置，即使斷電后也可顯示。

2.微處理控制器

微處理器控制提供了電動傾斜度調(diào)節(jié)，讓用戶能夠在裝 置運(yùn)行的同時(shí)輕松地將搖擺角度從0調(diào)節(jié)到15°。的速度控制功能， 不僅能夠震蕩的均勻性，而且可達(dá)

1 rpm。

3.PID溫度控制器

在+5°C至65°C的環(huán)境溫度下可實(shí)現(xiàn)的溫度控制。使用簡便的控件讓用戶能夠以1°C為增量調(diào)節(jié)溫度。

除此以外，奧豪斯搖床還專門在安全保障體系方面做了貼心的設(shè)計(jì)：

• 過載保護(hù)：當(dāng)系統(tǒng)檢測到障礙物或托盤過載時(shí)，將發(fā)出聲光信號。
• 加速保護(hù)：將速度緩慢升至目標(biāo)設(shè)定值，以免濺出。
• 警報(bào)器：在定時(shí)模式下，當(dāng)時(shí)間達(dá)到零值時(shí)，警報(bào)器將發(fā)出聲音。
• 當(dāng)心高溫指示器：將腔體內(nèi)空氣溫度達(dá)到40°C時(shí)符號將亮起，并在溫度
•  
• 防溢設(shè)計(jì)：通過引導(dǎo)使流體遠(yuǎn)離內(nèi)部組件。
• 聚碳酸酯蓋：允許查看樣品，且不干擾內(nèi)部溫度。

自2017年10月以來，國家相關(guān)部門鼓勵醫(yī)藥藥品創(chuàng)新，化解臨床實(shí)驗(yàn)難題，支持臨床研究機(jī)構(gòu)的發(fā)展，激勵臨床研究的創(chuàng)新。著重針對重點(diǎn)改革臨床實(shí)驗(yàn)管理，加快審核審評制度，努力創(chuàng)新，放管結(jié)合。特別是對藥品的臨床機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)管理，未來會取消一次性資格認(rèn)定。同時(shí)，第三方評估進(jìn)行機(jī)構(gòu)認(rèn)證，鼓勵社會力量進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。支持臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員開展實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)科研院所、醫(yī)學(xué)院校開展臨床實(shí)驗(yàn)，配備職業(yè)化的臨床實(shí)驗(yàn)研究者。允許境外企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)跟境內(nèi)企業(yè)、科研就夠依法同步開展實(shí)驗(yàn)臨床。

一系列新政的出臺，正使得我國疫苗產(chǎn)業(yè)與上的差距越來越小。HPV疫苗的自主研發(fā)成功，為抗HPV腫瘤癌變及癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)和尖銳濕疣治療，提出了的解決方案，為廣大患者提供了有效治療途徑。

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HPV 你問我答

HPV 是什么？

HPV即人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus），是某一類型病毒的統(tǒng)稱，可以分為致癌型和非致癌型。致癌型可以引起宮頸癌及相關(guān)的癌前病變；非致癌型主要引起低度的宮頸病變以及生殖器疣。

大部分生殖器感染了HPV后都可以自愈，但如果感染致癌型HPV并持續(xù)感染，就有可能引發(fā)宮頸細(xì)胞病變，這種病變可能導(dǎo)致宮頸癌。范圍內(nèi)，99%的宮頸癌與HPV感染有關(guān)。

HPV感染有多常見？

和感冒一樣，HPV感染也非常普遍。大約80%的女性一生都會感染HPV，但是，大部分的感染在一兩年內(nèi)可自動消除或被自身免疫力抑制，不會引起任何病變，無需治療。

哪些人可能感染HPV？

80-90%的女性一生中都會被HPV感染，而且可能反復(fù)感染HPV，也可能同時(shí)感染多種不同型別的HPV。

HPV 的傳播途徑？

HPV 主要通過性行為傳播。僅有一小部分HPV感染者會發(fā)生宮頸癌，且此過程需10 年或更久。

如果感染了HPV，患宮頸癌的機(jī)率有多大？

致癌性HPV 基因型的持續(xù)感染與宮頸癌的發(fā)生密切相關(guān)。每年宮頸癌新發(fā)病例約52.8 萬例，26.6 萬人因此而死亡。在侵襲性宮頸癌患者中HPV-16 和HPV-18 是常見的HPV 基因型，約占所有宮頸癌病例的70%。HPV 感染的其他表現(xiàn)還包括陰道、外陰、陰莖、口咽部和肛門的癌癥。此外，HPV-6 和HPV-11 可引起肛門和生殖器疣以及復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病。大多數(shù)HPV 所致病變的受害者見于資源匱乏地區(qū)的成年女性，超過80%的宮頸癌病例發(fā)生于不發(fā)達(dá)區(qū)域，其死亡率在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間的差異達(dá)18 倍。一些國家由于適當(dāng)實(shí)施了宮頸癌篩查項(xiàng)目，宮頸癌死亡率降低。

HPV疫苗有什么作用?

“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。目前已有三種HPV 疫苗上市：九價(jià)疫苗，四價(jià)疫苗和二價(jià)疫苗，均基于通過重組DNA 技術(shù)獲得的非感染性病毒樣顆粒（virus-like particles，VLPs）。四價(jià)疫苗含針對HPV-6、HPV-11、HPV-16 和HPV-18 的VLPs，而二價(jià)疫苗僅針對HPV-16 和HPV-18 兩型。9價(jià)HPV疫苗針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，是目前覆蓋HPV型別多的疫苗，能夠預(yù)防90%的宮頸癌和其他HPV病毒引起的相關(guān)疾病。三種疫苗在預(yù)防相應(yīng)HPV 基因型所誘發(fā)的癌前病變和其他肛門和生殖道病變方面均具備的安全性和效力，對HPV-16/18 相關(guān)感染及其所致宮頸病變的保護(hù)效力已證明至少可持續(xù)8 年。

截至2014 年8 月，已有58 個國家（占國家的30%）在本國的免疫規(guī)劃中針對女孩接種HPV 疫苗。

HPV疫苗的接種注意的具體事項(xiàng)請參照當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品說明書，并咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人士。本信息僅供參考。

接種HPV疫苗有年齡限制嗎？

由于HPV 疫苗用于無疫苗相關(guān)HPV 基因型暴露史的女性為有效，年齡不是重要的，只要沒有性行為，或者有性行為但沒有感染HPV，或者HPV感染已經(jīng)治愈，接種疫苗都是有效的。

根據(jù)*說明，疫苗適宜接種人群為9到45歲的女性，以及9到15歲的男性。其實(shí)疫苗適用于9歲以上的人群，這是根據(jù)美國人群次性接觸年齡以及頻繁度推算出來的。

就二價(jià)疫苗，四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗而言， 世衛(wèi)組織建議建議年滿15歲的女性采用3 劑次接種程序（0、1- 2、6 個月）。間隔時(shí)間不超過12-15 個月，以在進(jìn)入性活躍期之前及早完成接種程序。如兩個劑次的間隔時(shí)間短于5 個月，則應(yīng)在接種首劑后至少間隔6 個月再接種第3 劑。

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奧豪斯作為一家擁有百年經(jīng)驗(yàn)的儀器廠商，于與更多的客戶分享的產(chǎn)品和服務(wù)，讓奧豪斯的產(chǎn)品助力客戶獲得共同成長。在中國，疫苗創(chuàng)新與生產(chǎn)正在快速發(fā)展，奧豪斯也一直著力中國本地研發(fā)能力，幫助客戶不斷提升生物制藥的研發(fā)能力。我們非常高興看到越來越多的中國企業(yè)不斷創(chuàng)新并加速其化進(jìn)程。今后，我們將繼續(xù)與本土合作伙伴在廣泛生物制藥以及醫(yī)療等領(lǐng)域不斷合作，深化合作。

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