奧豪斯助力藥企中藥飲片微生物限度檢查

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片是中醫(yī)學(xué)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著中醫(yī)學(xué)的精深智慧。目前它已成為中醫(yī)學(xué)臨床防病、治病的重要手段。

 但是其制法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，環(huán)節(jié)長(zhǎng)，質(zhì)量控制無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化，監(jiān)管存在實(shí)際困難等缺點(diǎn)，造成了制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。

國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出通知，對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。

據(jù)悉，根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織開展中藥飲片微生物污染及標(biāo)準(zhǔn)課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（修訂草案）已經(jīng)完成。征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查，“1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（增訂草案）要求，煎煮類飲片耐熱菌數(shù)限度為104cfu/g，并不得檢出沙門菌（10g）。

藥典委表示，世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）和美國(guó)藥典（USP）均對(duì)天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法和限度標(biāo)準(zhǔn)，并作為對(duì)這類藥物的安全控制項(xiàng)目。

各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)天然藥（或植物藥）微生物控制要求基本一致，主要根據(jù)用藥風(fēng)險(xiǎn)分為“直接口服及泡服飲片”和“煎煮類飲片”兩各大類。由于各國(guó)藥典中對(duì)飲片使用理解不盡相同，標(biāo)準(zhǔn)收載具體的分類略有差異，在限度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置上總體趨于一致。

因中藥提取物在提取和儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)很容易受到微生物污染，直接入口的飲片需要檢測(cè)需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，而且控制大腸埃希菌、沙門氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。煎煮類飲片因?yàn)榧逯筮^(guò)程中本身就有殺菌效果，只需控制耐熱菌數(shù)和沙門氏菌。

 對(duì)于消費(fèi)者而言，該草案的提出無(wú)疑是受歡迎的，但對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無(wú)疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷的進(jìn)行應(yīng)對(duì)？ 

樣品前處理

有人說(shuō)“選擇一種合適的樣本前處理方法，就等于完成了分析工作的一半”，這恰如其分地道出了樣品前處理的重要性。

中藥飲片微生物限度檢查過(guò)程中，從樣品前處理到后菌落計(jì)數(shù)整個(gè)過(guò)程繁瑣而耗時(shí)。樣品前處理時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括分析天平、粉碎機(jī)、離心機(jī)和金屬浴。

分析天平可選用Ohaus Pioneer® PX系列分析天平。該系列天平由于其超高性能比，平易近人的價(jià)格，杰出的性能，在各個(gè)領(lǐng)域受到很多客戶的歡迎。

1：顯示屏雙行顯示，第二行可顯示天平中文操作提示，用戶無(wú)需參照說(shuō)明書即可操作天平；

2：稱量室上方自帶紅色ESR靜電消除條，*的除靜電設(shè)計(jì)，確保天平稱量準(zhǔn)確；

3：天平配備的標(biāo)準(zhǔn)USB和RS232接口，數(shù)據(jù)通訊更便捷。

高質(zhì)量的離心機(jī)也是此次檢測(cè)項(xiàng)目的*。用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開。是樣品前處理的重要的實(shí)驗(yàn)步驟。 OHAUS 提供的高質(zhì)量離心機(jī)有各種轉(zhuǎn)子，滿足各類樣品的離心分離，靈活性*。因此，研究人員能作出可重復(fù)的結(jié)果，并不用擔(dān)心機(jī)器的磨損。

在之前的文章中， 小編為大家介紹了沙門菌的檢測(cè)方法：沙門菌PCR檢測(cè)方法。在該實(shí)驗(yàn)中，金屬浴的控溫穩(wěn)定性是實(shí)驗(yàn)的*條件。奧豪斯多功能干式金屬浴就非常適用于具有溫度穩(wěn)定需求的應(yīng)用。其試管和模塊壁緊密接觸，可大限度提高保暖性，提高加熱效率。