1. 預(yù)期用途

破傷風類毒素由法國 Aventis Pasteur MSD 提供給 NIBSC。將產(chǎn)物在含有甘氨酸的培養(yǎng)基中冷凍干燥2002 年 11 月。被確認為適合用作對照免疫擴散同一性測定中的抗原。

2. 注意
NIBSC 02/232 破傷風類毒素(無吸附)標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。該材料不是人或牛來源。與所有材料一樣生物來源，這種制劑應(yīng)被視為潛在的對健康有害。應(yīng)按照規(guī)定使用和丟棄您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護手套并避免氣溶膠的產(chǎn)生。開盤時應(yīng)注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 900 Lf 單位的非吸附破傷風類毒素。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：法國。

是純化的破傷風類毒素，純度 >1000 Lf/mg pN，用甘氨酸穩(wěn)定。材料由 Aventis Pasteur MSD 提供，裝在一個玻璃瓶中，裝有 800 ml 類毒素，內(nèi)部代碼為 FA082448，規(guī)格為 5000 Lf/ml（4.42 mg 蛋白質(zhì)氮（25 mg/ml 蛋白質(zhì)，通過 BCA 測定）。產(chǎn)品*符合 PhEur 規(guī)格，用于生產(chǎn)吸附疫苗的純度、安全性和毒性/毒性逆轉(zhuǎn) 材料（750 ml）用 400 ml 1M 氯化鈉（0.1 M 最終濃度）、2000 ml 10% 甘氨酸稀釋 1/5 （5%終濃度）和850ml蒸餾水，1.0ml裝入安瓿中冷凍干燥，經(jīng)測定安瓿含量平均重量為0.0631g干重±0.38%，殘留水分小于1 % 和測量的樣品在 0.07% 到 0.6% 的范圍內(nèi)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 02/232 破傷風類毒素(無吸附)標準品  DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*重新懸浮在準確測量量的合適溶液（例如鹽水）中。安瓿總含量的懸浮液總體積將包含 900 Lf。懸浮液應(yīng)保持在 4°C，不應(yīng)冷凍。