1. 預期用途

NIBSC 07/304保證操作者和測試性能的抗D 替代了抗 D 制劑 95/784，后者用于確保在添加抗球蛋白試劑之前對紅細胞進行洗滌的有效性，并評估操作員在檢測旋轉管抗球蛋白試驗中的微弱、宏觀凝集時的可變性.自 95/784 引入以來，抗球蛋白測試方法發(fā)生了重大轉變，從試管轉向凝膠技術（DiaMed-ID 和 Ortho-BioVue），并在較小程度上轉向微孔板（Immucor Capture-solid-phase） .因此，95/784 制劑在離心管抗球蛋白試驗中的預期用途現在不太相關。但是，仍然需要更換制劑來評估操作員（可能是自動化系統(tǒng)或人員）在檢測目前用于抗體檢測和滴定的抗球蛋白測試中的弱陽性反應的熟練程度。

因此，抗 D 制劑 07/304 可用作內部質量控制，以確保常規(guī)抗體篩選方法的敏感性，評估操作員執(zhí)行和閱讀抗球蛋白測試的能力，以確保在添加離心管抗球蛋白試驗中的抗球蛋白試劑，并作為抗體滴定的內部對照。本材料由 UKBTS/NIBSC 準備和評估免疫血液學常設咨詢小組。

重組材料旨在作為用于不同稀釋度的內部質量控制：

- 以十分之一的稀釋度作為“保證"稀釋度

- 以 1:10 的稀釋度確保細胞清洗效果

- 以 20 比 1 的稀釋度作為“監(jiān)測"稀釋度。

- 作為一系列加倍稀釋 [1 比 2、1 比 4 等] 作為抗體滴定的內部質量控制。

2. 注意
不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

重組的抗 D 07/304 已在利物浦和伯明翰 NHSBT 參考實驗室進行了量化，平均值為 1.0 IU/mL。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個抗 D 07/304 安瓿含有 1 mL 混合抗 D 和 AB 血漿的凍干殘留物。成分捐贈由英國輸血服務中心提供。

5. 存儲

NIBSC 07/304保證操作者和測試性能的抗D  將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6.開瓶指南

打開 DIN 安瓿的說明有一個“易于打開"的彩色應力點，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接在一起。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。