1.預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

本產(chǎn)品應(yīng)用作 HLA II 類陽性對照材料，不得稀釋。輸血相關(guān)急性肺損傷 (TRALI) 于 1985 年由 Popovsky 和 Moore 第一次描述，現(xiàn)在被英國的嚴(yán)重輸血危害 (SHOT) 血液警戒計劃認(rèn)為是輸血后死亡和發(fā)病的最常見原因，( SHOT 報告 2003、2007 和 2008 年）和美國食品和藥物管理局 (FDA) (FDA 2009)。它是由于接受者和輸血的捐贈者之間的免疫反應(yīng)而發(fā)生的。供體血漿中針對受體白細(xì)胞和/或內(nèi)皮細(xì)胞的抗體導(dǎo)致白細(xì)胞滯留在肺的小血管中，損傷肺內(nèi)皮，導(dǎo)致液體和炎癥細(xì)胞滲入肺中。抗體通常針對受體表達(dá)的人白細(xì)胞抗原 (HLA) I 類、HLA II 類或人中性粒細(xì)胞抗原 (HNA)。

2. 注意
NIBSC 08/148 HLAⅡ類陽性對照(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

用于生產(chǎn)本標(biāo)準(zhǔn)的每個單位都經(jīng)過單獨(dú)測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害.應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。血漿通過 0.2 μm 過濾器過濾并在無菌條件下儲存，然后裝入小瓶（1.0 ml/小瓶）并冷凍干燥。

3. 單元

沒有分配單位。相對于陰性對照 10/142，這是抗 HLA II 類的弱陽性對照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

約 1.0ml 混合人血漿的凍干殘渣。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 2028-06。加速降解研究表明，這種材料是復(fù)溶前在 2-8oC 下儲存時適當(dāng)穩(wěn)定。參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明存放在發(fā)票上。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標(biāo)有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個區(qū)域，通過該區(qū)域重構(gòu)可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

NIBSC 08/148 HLAⅡ類陽性對照(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不得嘗試稱量凍干材料的任何部分 要重新配制該材料，將安瓿中的全部內(nèi)容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中，保持在 2-8°C 并使用重組之日。一旦重組，該材料應(yīng)被視為抗 HLAII 類陽性人血漿。建議將此標(biāo)準(zhǔn)與陰性人血漿標(biāo)準(zhǔn) 10/142（抗 HLA 對照）一起使用。對于 HLA 血清學(xué)多重檢測，請遵循制造商的說明。用戶應(yīng)注意，通過更改分析條件或試劑，例如孵育時間，結(jié)果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。建議不要在使用后重新冷凍等分試樣。制備和生物活性請參見下圖。