1. 預(yù)期用途

在一項國際合作研究中進(jìn)行評估后，編碼 09/136 的制劑被確立為粒細(xì)胞集落刺激因子 (G-CSF) 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)。該第 2 項國際標(biāo)準(zhǔn)是粒細(xì)胞集落刺激因子的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并取代了編碼 88/502 的第 1 項粒細(xì)胞集落刺激因子國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 09/136 粒細(xì)胞集落刺激因子標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)國際合作研究同意的規(guī)定效力是每安瓿 95,000 國際生物活性單位。 09/136 的生物效力是相對于編碼 88/502 的粒細(xì)胞集落刺激因子的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)得出的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 1.0 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液包含：

G-CSF，約 1000 ng

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

2毫克人血清白蛋白

0.01 % 吐溫 20

G-CSF 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 09/136 粒細(xì)胞集落刺激因子標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 95,000 國際單位/毫升的 G-CSF。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。