1. 預(yù)期用途

第一個 WHO 人類巨細(xì)胞病毒 (HCMV) 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 09/162，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HCMV 檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包括 HCMV Merlin 毒株的完整病毒制劑，其配制在包含 Tris-HCl 和人血清白蛋白的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評估，該研究涉及 32 個實(shí)驗(yàn)室，對 HCMV 進(jìn)行一系列基于 NAT 的檢測

2. 注意
NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒NAT標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的濃度為 5x106

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時的國際單位 (IU)。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶含有 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4) 和 0.5% 人血清白蛋白中的 1mL HCMV 凍干當(dāng)量。

5. 存儲

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在 -20 oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒NAT標(biāo)準(zhǔn)品 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或用蓋子取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

材料應(yīng)使用 1 mL 去離子、無核酸酶分子級水進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 5x106 IU/mL。

國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)全病毒二級參考物質(zhì)，例如，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)平行確定待校準(zhǔn)二級參考試劑的等效濃度。二級參比試劑可以根據(jù) IU 分配濃度。重新配制后，國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋，并應(yīng)在 HCMV DNA 測量之前進(jìn)行提取。