1. 預(yù)期用途

血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿的第 4 版國際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編碼 09/172，含有約 1 ml 等份的正常人血漿，冷凍干燥。該制劑于 2010 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第 4 版《血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿國際標(biāo)準(zhǔn)》，旨在用作校準(zhǔn)血液凝固因子的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。血漿樣品中因子 II、VII、IX 和 X 的功能活性。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)于 2015 年進(jìn)一步確定血漿中凝血因子 IX 抗原，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣品中因子 IX 抗原的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于治療濃縮物中的因子 IX 抗原測(cè)量，需要對(duì)該參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行本地驗(yàn)證。

2. 注意
NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑包含人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄 根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個(gè)國家的 29 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用功能測(cè)定法針對(duì)血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿、99/826 的第 3 個(gè) IS 進(jìn)行了校準(zhǔn)。它已被賦予以下效力：

因子 II：0.89 IU/安瓿

因子 VII：0.99 IU/安瓿

因子 IX：0.86 IU/安瓿

因子 X：0.89 IU/安瓿

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個(gè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)因子 IX 抗原的正常血漿池進(jìn)行校準(zhǔn)。它已被規(guī)定為以下值：因子 IX 抗原：0.90 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.20%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

來自國家血液和輸血服務(wù)中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 85 名供體的血漿用 HEPES 緩沖至 0.05 M，匯集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，然后在用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下填充和冷凍干燥 (1)。對(duì)每一個(gè)人的捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈陰性。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX標(biāo)準(zhǔn)品  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。對(duì)于 FII、VII、IX 和 X 的功能活性，研究表明重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長達(dá) 2 小時(shí)，建議在重構(gòu)后盡快使用該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于 FIX 抗原，標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶后穩(wěn)定長達(dá) 4 小時(shí)，并保持在融化的冰上。