1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)的效力由國際合作研究確定，與第一個高分子量尿激.酶國際標(biāo)準(zhǔn) (87/594) (1) 相比，每安瓿的效力為 3200 IU。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2012 年 10 月制定，校準(zhǔn)研究的全部細(xì)節(jié)可在文件 WHO/BS/2012.2205 中找到。使用基于纖維蛋白的凝塊溶解測定方法分配每安瓿 3200 IU 的效力。使用替代分析方法解釋結(jié)果時建議謹(jǐn)慎。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用作酶分析中的活性標(biāo)準(zhǔn)。

散裝材料的活性位點滴定估計安瓿中的活性酶在用 1 ml 水復(fù)溶后為 380 nM，相當(dāng)于每安瓿約 21 µg 尿激.酶。然而，這個值只是一個實驗室的估計值，應(yīng)僅作為指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)尚未規(guī)定抗原值。

2. 注意

NIBSC 11/184 高分子量尿激.酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

3200 國際單位/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國、意大利。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 或以下避光保存

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/184 高分子量尿激.酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個安瓿含有 1ml 10mM Hepes 緩沖液 pH7.4 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有 0.15M NaCl 和 5mg 人白蛋白。將該溶液裝入大約 4700 個安瓿中，平均填充重量為 1.0099 g，安瓿間 CV 為0.14%。冷凍干燥后，平均殘留水分為 0.4%。打開前，應(yīng)讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，加入 1 ml 蒸餾水溶解內(nèi)容物。