1. 預(yù)期用途

一項(xiàng)合作研究比較了 13/132（人類抗體的第四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS)）在 Sabin Feldman 染料測(cè)試中相對(duì)于 TOXM 對(duì)弓形蟲(chóng)的效力（人類抗弓形蟲(chóng)血清的第 3 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；每安瓿 1000 IU）和01/600（抗弓形蟲(chóng) IgG 的第一個(gè) IS，人；每安瓿 20 IU）[1-3]。 13/132 適用于檢測(cè) Ig、IgA、IgM、IgG 和 IgG 親和力的酶聯(lián)熒光檢測(cè)和酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)，以及檢測(cè) IgG 和 IgM 的凝集檢測(cè)、免疫熒光檢測(cè)和免疫印跡檢測(cè)。在所有這些檢測(cè)中，13/132 對(duì) Ig、IgA、IgG 和 IgM 呈強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng) [1,2]。來(lái)自 13/132 的 IgG 的親和力較低，與 TOXM [1-3] 相似。就抗體效力而言，IS 13/132 介于 TOXM 和 0/1600 之間。有關(guān) 13/132 在各種免疫測(cè)定中的抗體反應(yīng)性的更多信息，請(qǐng)參閱合作研究報(bào)告或同行評(píng)審的出版物。

2. 注意

NIBSC 13/132 人抗弓形蟲(chóng)抗體(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

160 IU/安瓿或 320 IU/mL（GCV 為 41.0%，n = 5）的單位用于通過(guò)染料測(cè)試的抗弓形蟲(chóng)抗體分配給 13/132，第 4 屆 IS 抗體，人類，toxoplasma gondii，相對(duì)于 TOXM。

13/132 含有高水平的 IgG 和 IgM； IgG 的親和力與 TOXM 中 IgG 的親和力相似，但遠(yuǎn)低于 01/600 [1-3] 中 IgG 的親和力。對(duì)于TOXM，IgG 和 IgM 的單位估計(jì)分別為 1000 和 3000 U/安瓿，但未規(guī)定單位 [4,5]。因此 13/132 只能作為 IgG 和 IgM 的參考試劑。基于來(lái)自 IgG 檢測(cè)的 12 個(gè)數(shù)據(jù)集，13/132 每安瓿含有 263 U 的 IgG（相對(duì)于 TOXM），并且注意到高 IgM 含量 。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)。

13/132 是 0.5 mL 混合人血漿的凍干制劑，取自 6 名最近經(jīng)歷過(guò)剛地弓形蟲(chóng)感染的供體。該材料不含針對(duì) HIV1 和 HIV2、丙型肝炎 RNA 和乙型肝炎表面抗原的抗體。

5. 存儲(chǔ)

收到后，將安瓿瓶存放在 -20?C。建議重組材料在 4?C 下保存不超過(guò)一周。未使用的內(nèi)容應(yīng)該被凍結(jié)。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 13/132 人抗弓形蟲(chóng)抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧悠窇?yīng)在使用前立即用 0.5 ml 蒸餾水重新配制。