1. 預(yù)期用途

第一個(gè)世界衛(wèi)生組織 BK 病毒 (BKV) 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 14/212，旨在標(biāo)準(zhǔn)化基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的 BKV 檢測(cè)。它應(yīng)該主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。該材料已在一項(xiàng)涉及 33 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究使用了一系列基于 BKV NAT 的檢測(cè)方法，隨后于 2015 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 建立。制備和價(jià)值的詳細(xì)信息分配可在文件 WHO/BS/2015.2270 [1] 中找到。提供了進(jìn)一步的評(píng)價(jià)崗位設(shè)置[2-4]。

2. 注意

NIBSC 14/212 BK病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，當(dāng)在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時(shí)，該材料的濃度為每瓶 7.2 log10 國際單位 (IU)。

不確定性：分配的 untiage 不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶含量的變化，其被確定為 +/-0.27%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

參考制劑包含 BKV 1b2 的凍干完整病毒。每個(gè)小瓶含有相當(dāng)于 1 mL BKV 的凍干粉，溶于 10 mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、0.1% D-(+)-海藻糖脫水。

5. 存儲(chǔ)

凍干材料的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20?C。該材料尚未評(píng)估重組材料的使用穩(wěn)定性。未經(jīng)最終用戶進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證研究，不應(yīng)儲(chǔ)存重組材料。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/212 BK病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取出

7。材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

材料應(yīng)用 1 mL 無核酸酶分子級(jí)水復(fù)溶，并放置至少 20 分鐘，使用前偶爾輕輕攪拌。重組材料的最終濃度為 7.2 log10 IU/mL。

該材料旨在與 NAT 程序的提取步驟結(jié)合使用。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì)，例如，通過根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的等效濃度。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。一旦復(fù)溶，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)常規(guī)用于 BKV DNA 臨床診斷的基質(zhì)中稀釋，稀釋后的材料應(yīng)在 BKV 之前提取DNA 測(cè)量。