本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

抗 MERS-CoV 抗體的工作試劑是從 MERS-CoV 感染中恢復的兩個人獲得的 0.25 mL 混合血清的凍干當量。在一項國際合作研究中，該制劑已與世衛(wèi)組織抗 MERSCoV 免疫球蛋白 G 國際標準同時進行了評估。工作試劑的預期用途是在檢測抗 MERS-CoV IgG 的血清學分析中作為陽性對照或二級標準。該材料已經過溶劑去污劑處理，以最大限度地降低存在包膜病毒的風險

2. 注意

NIBSC 19/180 抗MERS-CoV抗體試劑(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或衍生該制劑的源材料已經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

工作試劑 19/180 被校準為合作研究的一部分，以建立第一個 WHO 抗 MERS-CoV 免疫球蛋白 G 國際標準（NIBSC cat.no. 19/178），發(fā)現(xiàn)其單位為 424 IU/ mL，95% 置信限為 351 至 514，當按照第 7 段所述用 0.25 mL 水復溶時。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有相當于凍干的 0.25 mL 混合人血清。

5. 存儲

工作試劑 19/180 收到后應保存在 -20C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/180 抗MERS-CoV抗體試劑(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應在 0.25 mL 無菌蒸餾水中復溶。加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后*混合，避免產生過多泡沫。 19/180 是一種工作試劑，用于測量血清樣本的抗體滴度，并以 IU/mL 報告結果。如果使用其他內部工作試劑，則應根據(jù) WHO 國際標準 (19/180) 進行校準